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Beclometasone nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Capsule orali di beclometasone dipropionato per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite intestinale: uso compassionevole in pazienti con controindicazioni alla terapia immunosoppressiva ad alte dosi

RAZIONALE: Il beclometasone può essere un trattamento efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del beclometasone nel trattamento di pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la frequenza del successo del trattamento nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite intestinale con controindicazioni alla terapia immunosoppressiva ad alte dosi trattata con beclometasone. II. Determinare la frequenza degli eventi avversi correlati all'uso di questo farmaco in questi pazienti. III. Valutare la storia naturale e l'esito del problema medico per il quale la terapia immunosoppressiva ad alte dosi era una controindicazione.

SCHEMA: I pazienti ricevono beclometasone orale 4 volte al giorno per 28 giorni. Il trattamento può essere ripetuto per altri 28 giorni, se necessario. I pazienti vengono intervistati settimanalmente per valutare il successo del trattamento e gli eventi avversi. I pazienti vengono seguiti a 1 e 2 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40-100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) intestinale (esofago, stomaco, intestino tenue o colon) istologicamente provata che mostra sintomi come nausea, vomito, anoressia, diarrea o dolore addominale in assenza di un'altra spiegazione per questi sintomi Controindicazioni specifiche alla terapia immunosoppressiva ad alte dosi, come: Disturbo maligno ricorrente per il quale si desidera un effetto antitumorale allogenico Aspergillus o altra infezione fungina Miopatia grave, iperglicemia, problemi ossei o sintomi neuropsichiatrici correlati all'uso di corticosteroidi Porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica correlata alla terapia immunosoppressiva Malattia immunoproliferativa correlata al virus di Epstein-Barr Nessuna GVHD che non risponde a una precedente terapia immunosoppressiva ad alte dosi Nessuna infezione concomitante che coinvolge il tratto intestinale come: Salmonella Shigella Clostridium difficile (tossina positiva) Rotavirus Giardia lamblia Citomegalovirus mediante coltura in shell vial

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 5 a 75 anni Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Conta piastrinica adeguata Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: In grado di deglutire capsule orali Nessun vomito persistente per tutta l'assunzione orale Nessuna insufficienza multiorgano Nessuna sepsi sindrome, comprese colture batteriche o fungine positive entro 72 ore dallo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 7 giorni dalla precedente globulina anti-timocita Chemioterapia: Ciclosporina concomitante, metotrexato, tacrolimus, micofenolato mofetile o prednisone consentiti se si prevede di ridurre o interrompere la terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: non specificata Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 7 giorni da precedenti agenti sperimentali Almeno 7 giorni da precedenti agenti immunosoppressivi Almeno 24 ore da precedenti farmaci che sopprimono la secrezione acida gastrica (ad esempio, antagonisti del recettore H2 o omeprazolo) Nessun farmaco concomitante che sopprime l'acido gastrico secrezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (REGISTRO: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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