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Béclométhasone dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Gélules orales de dipropionate de béclométhasone pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte intestinal : utilisation compatissante chez les patients présentant des contre-indications à un traitement immunosuppresseur à forte dose

JUSTIFICATION : La béclométhasone peut être un traitement efficace de la réaction du greffon contre l'hôte.

OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de la béclométhasone dans le traitement de patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la fréquence de succès du traitement chez les patients atteints de réaction intestinale du greffon contre l'hôte présentant des contre-indications à un traitement immunosuppresseur à forte dose traité par la béclométhasone. II. Déterminer la fréquence des événements indésirables liés à l'utilisation de ce médicament chez ces patients. III. Évaluer l'histoire naturelle et l'issue du problème médical pour lequel un traitement immunosuppresseur à haute dose était une contre-indication.

APERÇU : Les patients reçoivent de la béclométhasone par voie orale 4 fois par jour pendant 28 jours. Le traitement peut être répété pendant 28 jours supplémentaires si nécessaire. Les patients sont interrogés chaque semaine pour évaluer le succès du traitement et les événements indésirables. Les patients sont suivis à 1 et 2 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) intestinale prouvée histologiquement (œsophage, estomac, intestin grêle ou côlon) présentant des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, diarrhée ou douleurs abdominales en l'absence d'autre explication à ces symptômes Contre-indications spécifiques à un traitement immunosuppresseur à haute dose, telles que : Affection maligne récurrente pour laquelle un effet antitumoral allogénique est souhaité Aspergillus ou autre infection fongique Myopathie sévère, hyperglycémie, problèmes osseux ou symptômes neuropsychiatriques liés à l'utilisation de corticostéroïdes Purpura thrombocytopénique thrombotique ou syndrome hémolytique et urémique liés à un traitement immunosuppresseur Maladie immunoproliférative liée au virus d'Epstein-Barr Pas de GVHD ne répondant pas à un traitement immunosuppresseur à haute dose antérieur Pas d'infections concomitantes impliquant le tractus intestinal telles que :

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 5 à 75 Indice de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Numération plaquettaire adéquate syndrome, y compris des cultures bactériennes ou fongiques positives dans les 72 heures suivant l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 7 jours depuis la globuline anti-thymocyte précédente Chimiothérapie : Ciclosporine, méthotrexate, tacrolimus, mycophénolate mofétil ou prednisone concomitants autorisés si un plan est en place pour réduire ou interrompre l'hormonothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 7 jours depuis les agents expérimentaux précédents Au moins 7 jours depuis les agents immunosuppresseurs précédents Au moins 24 heures depuis les médicaments antérieurs qui suppriment la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, les antagonistes des récepteurs H2 ou l'oméprazole) Aucun médicament concomitant qui supprime l'acide gastrique sécrétion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (ENREGISTREMENT: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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