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食道、胃、小腸、または結腸の移植片対宿主病患者の治療におけるベクロメタゾン

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

腸移植片対宿主病の治療のための経口ジプロピオン酸ベクロメタゾンカプセル:高用量免疫抑制療法が禁忌の患者における思いやりのある使用

根拠: ベクロメタゾンは、移植片対宿主病の効果的な治療法である可能性があります。

目的: 食道、胃、小腸、または結腸の移植片対宿主病患者の治療におけるベクロメタゾンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. ベクロメタゾンによる高用量免疫抑制療法が禁忌の腸移植片対宿主病患者における治療成功の頻度を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこの薬の使用に関連する有害事象の頻度を決定します。 III. 大量免疫抑制療法が禁忌であった医学的問題の自然経過と結果を評価します。

概要: 患者は経口ベクロメタゾンを 1 日 4 回、28 日間投与されます。 治療は、必要に応じてさらに 28 日間繰り返すことができます。 治療の成功と有害事象を評価するために、患者は毎週インタビューを受けます。 患者は 1 週間と 2 週間追跡されます。

予測される患者数: 合計 40 ~ 100 人の患者が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された腸 (食道、胃、小腸、または結腸) の移植片対宿主病 (GVHD) で、吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛などの症状があり、これらの症状の別の説明がない場合以下のような高用量免疫抑制療法に対する特定の禁忌: 同種異系抗腫瘍効果が望まれる再発性悪性疾患 アスペルギルスまたは他の真菌感染症 重度のミオパシー、高血糖症、骨の問題、またはコルチコステロイドの使用に関連する神経精神症状 血栓性血小板減少性紫斑病または溶血性尿毒症症候群免疫抑制療法に関連する エプスタイン-バーウイルス関連の免疫増殖性疾患 以前の高用量免疫抑制療法に反応しない GVHD なし 次のような腸管に関与する同時感染なし: サルモネラ赤痢菌 クロストリジウム・ディフィシル (毒素陽性) ロタウイルス ジアルジア・ラムリア

患者の特徴: 年齢: 5 ~ 75 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数は十分 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 経口カプセルを飲み込むことができる すべての経口摂取の持続的な嘔吐なし 多臓器不全なし 敗血症なし研究の72時間以内に陽性の細菌または真菌培養物を含む症候群

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の抗胸腺細胞グロブリンから少なくとも 7 日間 化学療法: シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはプレドニゾンの併用は、漸減または中止の計画がある場合に許可されます 内分泌療法: 疾患の特徴を参照してください 放射線療法: 特定されていません手術: 指定なし その他: 治験薬の投与から 7 日以上 免疫抑制剤の投与から 7 日以上 胃酸分泌を抑制する薬 (H2 受容体拮抗薬やオメプラゾールなど) の投与から 24 時間以上 胃酸を抑制する併用薬なし分泌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Hockenbery, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

一次修了 (実際)

2002年7月1日

研究の完了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月31日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (レジストリ:PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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