Beclometasona no tratamento de pacientes com doença enxerto versus hospedeiro do esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon
Cápsulas orais de dipropionato de beclometasona para tratamento da doença intestinal do enxerto contra o hospedeiro: uso compassivo em pacientes com contra-indicações à terapia imunossupressora de alta dose
JUSTIFICATIVA: A beclometasona pode ser um tratamento eficaz para a doença do enxerto contra o hospedeiro.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da beclometasona no tratamento de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro no esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma
- Cancêr de rins
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Tumor Testicular de Células Germinativas
- Câncer de mama
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Cancro do ovário
- Tumor Trofoblástico Gestacional
- Neuroblastoma
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a frequência de sucesso do tratamento em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro intestinal com contra-indicações para terapia imunossupressora de alta dose tratada com beclometasona. II. Determinar a frequência de eventos adversos relacionados ao uso desse medicamento nesses pacientes. III. Avalie a história natural e o resultado do problema médico para o qual a terapia imunossupressora de alta dose foi uma contra-indicação.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem beclometasona oral 4 vezes ao dia por 28 dias. O tratamento pode ser repetido por mais 28 dias, conforme necessário. Os pacientes são entrevistados semanalmente para avaliar o sucesso do tratamento e os eventos adversos. Os pacientes são acompanhados em 1 e 2 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) intestinal (esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon) comprovada histologicamente, apresentando sintomas como náusea, vômito, anorexia, diarreia ou dor abdominal na ausência de outra explicação para esses sintomas Contra-indicações específicas para terapia imunossupressora de alta dose, tais como: Distúrbio maligno recorrente para o qual um efeito antitumoral alogênico é desejado Aspergillus ou outra infecção fúngica Miopatia grave, hiperglicemia, problemas ósseos ou sintomas neuropsiquiátricos relacionados ao uso de corticosteroides Púrpura trombocitopênica trombótica ou síndrome hemolítico-urêmica relacionada à terapia imunossupressora Doença imunoproliferativa relacionada ao vírus Epstein-Barr Sem GVHD que não responde a terapia imunossupressora de alta dose prévia Sem infecções concomitantes envolvendo o trato intestinal, tais como: Salmonella Shigella Clostridium difficile (toxina positiva) Rotavirus Giardia lamblia Citomegalovírus por cultura de frasco de concha
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 5 a 75 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas adequada Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Capaz de engolir cápsulas orais Sem vômito persistente de toda ingestão oral Sem falência de múltiplos órgãos Sem sepse síndrome, incluindo culturas bacterianas ou fúngicas positivas dentro de 72 horas de estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 7 dias desde a administração anterior de globulina anti-timócito Quimioterapia: Ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, micofenolato de mofetil ou prednisona concomitantes são permitidos se houver plano para diminuir ou descontinuar Terapia endócrina: Consulte Características da doença Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 7 dias desde os agentes em investigação anteriores Pelo menos 7 dias desde os agentes imunossupressores anteriores Pelo menos 24 horas desde os medicamentos anteriores que suprimem a secreção de ácido gástrico (por exemplo, antagonistas do receptor H2 ou omeprazol) Sem medicamentos concomitantes que suprimem o ácido gástrico secreção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
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- doença do enxerto contra o hospedeiro
- câncer de mama estágio III
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças da mama
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- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Neoplasias trofoblásticas
- Neuroblastoma
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 1500.00
- FHCRC-1500.00
- RPCI-DS-99-27
- NCI-H01-0067
- CDR0000068475 (REGISTRO: PDQ)
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