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Beclomethason bei der Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit des Ösophagus, Magens, Dünndarms oder Dickdarms

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Orale Beclomethasondipropionat-Kapseln zur Behandlung der intestinalen Graft-versus-Host-Krankheit: Compassionate Use bei Patienten mit Kontraindikationen für eine hochdosierte immunsuppressive Therapie

BEGRÜNDUNG: Beclomethason kann eine wirksame Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Beclomethason bei der Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Häufigkeit des Behandlungserfolgs bei Patienten mit intestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung mit Kontraindikationen für eine hochdosierte immunsuppressive Therapie, die mit Beclomethason behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie den natürlichen Verlauf und das Ergebnis des medizinischen Problems, für das eine hochdosierte immunsuppressive Therapie eine Kontraindikation war.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Beclomethason 4-mal täglich für 28 Tage. Die Behandlung kann bei Bedarf für weitere 28 Tage wiederholt werden. Die Patienten werden wöchentlich befragt, um den Behandlungserfolg und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Die Patienten werden nach 1 und 2 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 40-100 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene intestinale (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm) Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall oder Bauchschmerzen aufweist, wenn keine andere Erklärung für diese Symptome vorliegt Spezifische Kontraindikationen für eine hochdosierte immunsuppressive Therapie, wie z. B.: Rezidivierende maligne Erkrankung, für die eine allogene Antitumorwirkung erwünscht ist Aspergillus oder andere Pilzinfektion Schwere Myopathie, Hyperglykämie, Knochenprobleme oder neuropsychiatrische Symptome im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom im Zusammenhang mit einer immunsuppressiven Therapie Epstein-Barr-Virus-bedingte immunproliferative Erkrankung Keine GVHD, die auf eine vorherige hochdosierte immunsuppressive Therapie nicht anspricht Keine gleichzeitigen Infektionen des Darmtrakts wie: Salmonella Shigella Clostridium difficile (toxinpositiv) Rotavirus Giardia lamblia Cytomegalovirus durch Shell-Vial-Kultur

PATIENTENMERKMALE: Alter: 5 bis 75 Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl ausreichend Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Sonstiges: Kann orale Kapseln schlucken Kein anhaltendes Erbrechen aller oralen Einnahme Kein Multiorganversagen Keine Sepsis Syndrom, einschließlich positiver Bakterien- oder Pilzkulturen innerhalb von 72 Stunden nach der Studie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 7 Tage seit vorheriger Anti-Thymozyten-Globulin-Chemotherapie: Gleichzeitige Ciclosporin-, Methotrexat-, Tacrolimus-, Mycophenolat-Mofetil- oder Prednison-Therapie erlaubt, wenn eine Ausschleichung oder Beendigung der Endokrine Therapie geplant ist: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 7 Tage seit früheren Prüfpräparaten Mindestens 7 Tage seit früheren Immunsuppressiva Mindestens 24 Stunden seit früheren Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion unterdrücken (z. B. H2-Rezeptorantagonisten oder Omeprazol) Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die die Magensäure unterdrücken Sekretion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (REGISTRIERUNG: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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