Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beklometazon w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Kapsułki doustnego dipropionianu beklometazonu w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi jelit: współczujące stosowanie u pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia immunosupresyjnego dużymi dawkami

UZASADNIENIE: Beklometazon może być skutecznym sposobem leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności beklometazonu w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie częstości powodzenia leczenia pacjentów z jelitową chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi z przeciwwskazaniami do leczenia immunosupresyjnego dużymi dawkami leczonych beklometazonem. II. Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku u tych pacjentów. III. Oceń historię naturalną i wynik problemu medycznego, dla którego terapia immunosupresyjna w dużych dawkach była przeciwwskazaniem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie beklometazon 4 razy dziennie przez 28 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać przez kolejne 28 dni. Z pacjentami przeprowadza się cotygodniowe wywiady w celu oceny skuteczności leczenia i zdarzeń niepożądanych. Pacjentów obserwuje się po 1 i 2 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie choroba jelit (przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy) przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wykazująca objawy takie jak nudności, wymioty, anoreksja, biegunka lub ból brzucha przy braku innego wyjaśnienia tych objawów Specyficzne przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego dużymi dawkami, takie jak: Nawracająca choroba nowotworowa, w przypadku której pożądane jest allogeniczne działanie przeciwnowotworowe Aspergillus lub inne zakażenie grzybicze Ciężka miopatia, hiperglikemia, problemy z kośćmi lub objawy neuropsychiatryczne związane ze stosowaniem kortykosteroidów Zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy związana z terapią immunosupresyjną Choroba immunoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barr Brak GVHD niereagującego na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne wysokimi dawkami Brak współistniejących infekcji obejmujących przewód pokarmowy, takich jak: Salmonella Shigella Clostridium difficile (dodatnia toksyna) Rotawirus Giardia lamblia Wirus cytomegalii w hodowli w fiolce z muszli

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 5 do 75 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Odpowiednia liczba płytek krwi Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Zdolność do połykania kapsułek doustnych Brak uporczywych wymiotów po przyjęciu doustnym Brak niewydolności wielonarządowej Brak posocznicy zespołu, w tym pozytywne posiewy bakterii lub grzybów w ciągu 72 godzin od badania

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: co najmniej 7 dni od uprzedniego podania globuliny antytymocytarnej Chemioterapia: Jednoczesna cyklosporyna, metotreksat, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub prednizon jest dozwolona, ​​jeśli planuje się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Hormonoterapia: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 7 dni od wcześniejszego podania leków Co najmniej 7 dni od wcześniejszego zastosowania leków immunosupresyjnych Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2 lub omeprazolu) Brak równoczesnych leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego wydzielanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj