Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беклометазон в лечении пациентов с болезнью «трансплантат против хозяина» пищевода, желудка, тонкой кишки или толстой кишки

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пероральные капсулы беклометазона дипропионата для лечения кишечной реакции «трансплантат против хозяина»: сострадательное использование у пациентов с противопоказаниями к высокодозной иммуносупрессивной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Беклометазон может быть эффективным средством лечения реакции «трансплантат против хозяина».

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности беклометазона при лечении пациентов с реакцией «трансплантат против хозяина» пищевода, желудка, тонкой или толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту успешного лечения у пациентов с кишечной реакцией «трансплантат против хозяина» с противопоказаниями к высокодозной иммуносупрессивной терапии, получающих беклометазон. II. Определите частоту нежелательных явлений, связанных с применением этого препарата у этих пациентов. III. Оцените естественное течение и исход заболевания, для которого иммуносупрессивная терапия высокими дозами была противопоказанием.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают беклометазон перорально 4 раза в день в течение 28 дней. Лечение может повторяться в течение дополнительных 28 дней по мере необходимости. Пациентов еженедельно опрашивают для оценки успеха лечения и нежелательных явлений. Пациенты наблюдаются через 1 и 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 40-100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: гистологически доказанная кишечная (пищевода, желудка, тонкой кишки или толстой кишки) реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), проявляющаяся такими симптомами, как тошнота, рвота, анорексия, диарея или боль в животе при отсутствии другого объяснения этих симптомов. Специфические противопоказания к высокодозной иммуносупрессивной терапии, такие как: Рецидивирующее злокачественное заболевание, при котором желателен аллогенный противоопухолевый эффект Аспергиллезная или другая грибковая инфекция Тяжелая миопатия, гипергликемия, проблемы с костями или нейропсихиатрические симптомы, связанные с применением кортикостероидов Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром связанных с иммуносупрессивной терапией Иммунопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барр Отсутствие реакции на РТПХ на предшествующую высокодозную иммуносупрессивную терапию Отсутствие сопутствующих инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как: Salmonella Shigella Clostridium difficile (положительный токсин)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 5 до 75 лет. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: достаточное количество тромбоцитов. синдром, включая положительные бактериальные или грибковые культуры в течение 72 часов после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере, через 7 дней после введения антитимоцитарного глобулина. Химиотерапия: одновременный прием циклоспорина, метотрексата, такролимуса, микофенолата мофетила или преднизона разрешен, если планируется постепенное снижение или прекращение эндокринной терапии: см. Характеристики заболевания. Лучевая терапия: не указано. Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Не менее 7 дней после предшествующих исследуемых препаратов Не менее 7 дней после предшествующих иммуносупрессивных препаратов Не менее 24 часов после предшествующих препаратов, подавляющих секрецию желудочного сока (например, антагонисты Н2-рецепторов или омепразол) Отсутствие одновременных препаратов, подавляющих желудочный сок секреция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться