此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

倍氯米松治疗食道、胃、小肠或结肠的移植物抗宿主病患者

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

口服二丙酸倍氯米松胶囊治疗肠道移植物抗宿主病:对大剂量免疫抑制治疗禁忌患者的同情使用

理由:倍氯米松可能是移植物抗宿主病的有效治疗方法。

目的:I/II 期试验研究倍氯米松治疗食管、胃、小肠或结肠移植物抗宿主病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定肠道移植物抗宿主病患者治疗成功的频率,这些患者对使用倍氯米松治疗的高剂量免疫抑制疗法有禁忌症。 二。 确定这些患者中与使用该药物相关的不良事件的频率。 三、 评估高剂量免疫抑制治疗禁忌症的自然病程和结果。

概要:患者每天口服倍氯米松 4 次,持续 28 天。 治疗可根据需要再重复 28 天。 每周对患者进行访谈以评估治疗成功和不良事件。 在第 1 周和第 2 周对患者进行随访。

预计应计:在 3 年内,这项研究将总共招募 40-100 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:经组织学证实的肠道(食道、胃、小肠或结肠)移植物抗宿主病 (GVHD) 表现出恶心、呕吐、厌食、腹泻或腹痛等症状,而这些症状没有其他解释高剂量免疫抑制治疗的特定禁忌症,例如: 需要异基因抗肿瘤作用的复发性恶性疾病 曲霉菌或其他真菌感染 严重的肌病、高血糖、骨骼问题或与使用皮质类固醇相关的神经精神症状 血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症综合征与免疫抑制治疗相关 爱泼斯坦-巴尔病毒相关免疫增生性疾病 无 GVHD 对先前的大剂量免疫抑制治疗无反应 无涉及肠道的并发感染,例如: 沙门氏菌 志贺氏菌 艰难梭菌(毒素阳性) 轮状病毒 蓝氏贾第鞭毛虫 巨细胞病毒 壳瓶培养

患者特征: 年龄:5 至 75 岁 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:血小板计数充足 肝脏:未指定 肾脏:未指定 其他:能够吞咽口服胶囊 所有口服摄入均无持续性呕吐 无多器官衰竭 无败血症综合症,包括研究后 72 小时内细菌或真菌培养阳性

先前同时进行的治疗:生物治疗:自先前抗胸腺细胞球蛋白化疗后至少 7 天:如果计划逐渐减量或停止,允许同时使用环孢菌素、甲氨蝶呤、他克莫司、吗替麦考酚酯或强的松 内分泌治疗:参见疾病特征 放射治疗:未指定手术:未指定 其他:距先前的研究药物至少 7 天 距先前的免疫抑制剂至少 7 天 距先前的抑制胃酸分泌药物(例如 H2 受体拮抗剂或奥美拉唑)至少 24 小时 没有同时服用抑制胃酸的药物分泌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David Hockenbery, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年7月1日

初级完成 (实际的)

2002年7月1日

研究完成 (实际的)

2002年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月12日

首次发布 (估计)

2004年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月31日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (注册表:PDQ)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙酸倍氯米松的临床试验

3
订阅