지도부딘 및 라미부딘은 1일 1회 대 1일 2회 투여
지도부딘 및 라미부딘의 1일 1회 투여와 2회 투여의 I상 약동학 연구
이 연구의 목적은 1일 1회 복용하는 Combivir(지도부딘[ZDV]/라미부딘[3TC])의 전체 일일 용량이 일반적으로 권장되는 1일 2회 용량만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구에 따르면 ZDV의 항바이러스 활동은 혈액에 ZDV가 남아 있지 않은 것으로 나타난 후에도 체내에서 계속될 수 있습니다. 이는 신체가 약물을 HIV에 대해 활성 상태를 유지하는 물질로 분해하기 때문에 발생합니다. Combivir 제품에서 ZDV와 결합된 약물인 3TC도 유사한 방식으로 분해됩니다. 콤비비르를 체내에서 제거한 후에도 항바이러스 작용이 계속될 수 있으므로 생각만큼 자주 약을 복용할 필요가 없을 수 있습니다. 이 연구는 덜 빈번한 투여로 동일한 양의 항바이러스 활성이 발생하는지 알아보기 위해 활성 물질의 수준을 신중하게 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
ZDV의 초기 투여 요법은 약물의 혈장 반감기를 기반으로 합니다. 그러나 ZDV의 세포내 대사에 대한 최근 연구에서는 활성 단백 동화 물질인 ZDV-TP가 혈장 내 약물에 비해 장기간 세포 내에 존재한다는 사실이 입증되었습니다. 이는 항바이러스 활동이 약물의 빈도가 낮은 투여로 충분한 시간 동안 존재할 수 있음을 시사합니다. 세포내 인산화 ZDV 대사산물의 비율과 정도를 일정의 함수로 주의 깊게 비교하면 덜 빈번한 투여가 건전한 약리학적 근거를 가지고 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 또한 3TC의 세포내 대사는 ZDV와는 다른 효소를 통해 이루어지며 두 약물에서 생성되는 삼인산의 양에는 양적 차이가 있습니다. 이 연구는 ZDV와 3TC를 동시에 투여할 때 세포내 대사산물에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이것은 Combivir 요법의 2가지 일정에 대한 연구입니다. 연구 시작 또는 파트 I에서 모든 환자는 7일 준수 평가를 위해 Combivir를 매일 두 번 복용합니다. 70% 이상의 준수를 입증한 환자[개정 7/20/01에 따라: Combivir에 대한 연구 요법에 대한 70% 준수. 이는 순응도 평가 전 7일 동안 처방된 14개의 Combivir 정제 중 최소 10개를 복용하는 것에 해당하며, 해당 평가 전 24시간 동안의 모든 예정된 용량을 포함합니다.] 24시간 후 약동학 샘플을 채취하고 파트 II에서 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 환자는 1일 1회 콤비비르 정제 2정을 복용합니다. 그룹 B 환자는 1일 2회 Combivir 정제 1정을 복용합니다. 환자가 파트 II의 목표 기간(그룹 A의 경우 7일, 그룹 B의 경우 7-14일)을 완료한 후 준수 여부를 평가합니다. 순응도가 70% 이상이고 이전 24시간 동안 예정된 모든 Combivir 용량을 복용한 환자는 약동학 샘플을 채취한 다음 대체 투여 일정으로 변경합니다. 그룹 A 환자는 1일 2회 Combivir 정제 1정을 복용합니다. 그룹 B 환자는 1일 1회 콤비비르 정제 2정을 복용합니다. 환자가 파트 III의 목표 기간(그룹 A의 경우 7-14일, 그룹 B의 경우 7일)을 완료한 후 준수 여부를 평가합니다. 준수 기준을 충족하는 모든 환자는 약동학 샘플을 확보했습니다. 파트 III 약동학 연구 완료 후 환자는 연구를 완료했습니다. (참고: Combivir는 이 연구에서 제공되지 않습니다.)
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego, California, 미국, 92103
- Univ of California, San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St Joseph's Hosp & Med Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 12세에서 24세 사이입니다.
- HIV 양성입니다.
- 40kg이 넘는 무게.
- CD4 세포 수가 250 cells/microL 이상이어야 합니다.
- ZDV 및 3TC(개별 약물 또는 Combivir로)와 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제를 포함해야 하는 3개 이상의 항 HIV 약물을 최소 4주 동안 복용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 변경할 계획이 없습니다. 기간.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의를 받습니다.
- 여성이고 아이를 가질 수 있는 경우 음성 임신 검사를 받으십시오.
- 여성이고 자녀를 가질 수 있는 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 2가지 효과적인 피임 방법(피임약과 차단 방법 또는 2가지 차단 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 시 치료가 필요한 기회 감염(AIDS 관련)이 있습니다.
- 암에 대한 항암제를 받고 있습니다.
- 특정 항 HIV 약물(ZDV 및 3TC 이외의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제) 또는 수산화요소를 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 질병(HIV 감염 제외) 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1012
- 11648 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- PACTG P1012
- ACTG P1012
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