Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zidovudin a lamivudin podávané jednou versus dvakrát denně

4. října 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetická studie fáze I dávkování zidovudinu a lamivudinu jednou versus dvakrát denně

Účelem této studie je zjistit, zda je plná denní dávka přípravku Combivir (zidovudin [ZDV]/lamivudin [3TC]) užívaná jednou denně stejně účinná jako obvyklá doporučená dávka dvakrát denně.

Studie ukázaly, že antivirová aktivita ZDV může v těle pokračovat i poté, co se zdá, že v krvi nezůstal žádný ZDV. K tomu dochází, protože tělo rozkládá drogu na látky, které zůstávají aktivní proti HIV. Obdobným způsobem tělo odbourává i 3TC, lék, který je v přípravku Combivir kombinován se ZDV. Protože antivirová aktivita může pokračovat i po odstranění přípravku Combivir z těla, nemusí být nutné užívat lék tak často, jak se dříve myslelo. Tato studie pečlivě měří hladiny účinných látek, aby se zjistilo, zda se stejné množství antivirové aktivity vyskytuje i při méně častém dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční režimy dávkování ZDV byly založeny na plazmatickém poločasu léčiva. Nedávné studie intracelulárního metabolismu ZDV však ukázaly, že aktivní anabolit, ZDV-TP, je přítomen v buňce po delší časové období vzhledem k léčivu v plazmě. To naznačuje, že antivirová aktivita může být přítomna po dostatečně dlouhou dobu s méně častým dávkováním léku. Pečlivé srovnání rychlosti a rozsahu intracelulárních fosforylovaných metabolitů ZDV jako funkce rozvrhu určí, zda méně časté dávkování má spolehlivý farmakologický základ. Také intracelulární metabolismus 3TC probíhá prostřednictvím jiných enzymů než u ZDV a existují kvantitativní rozdíly v množství trifosfátu vytvořeného z obou léků. Tato studie poskytne informace o intracelulárních metabolitech při současném podávání ZDV i 3TC.

Toto je studie 2 schémat léčby Combivirem. Při vstupu do studie nebo v části I užívají všichni pacienti Combivir dvakrát denně za účelem 7denního hodnocení adherence. Pacienti, kteří prokázali 70% nebo vyšší adherenci [PODLE DODATKU 7/20/01: 70% soulad se studijním režimem pro Combivir. To odpovídá užití alespoň 10 z předepsaných 14 tablet Combiviru během 7 dnů před hodnocením adherence, včetně všech plánovaných dávek v období 24 hodin před tímto hodnocením.] a užili jste všechny plánované dávky Combiviru v předchozím 24 hodin, mají získány farmakokinetické vzorky a jsou randomizovány do skupiny A nebo skupiny B v části II. Pacienti skupiny A užívají 2 tablety Combivir jednou denně; Pacienti skupiny B užívají 1 tabletu Combiviru dvakrát denně. Poté, co pacienti dokončili cílovou dobu trvání části II (7 dní pro skupinu A a 7-14 dní pro skupinu B), jsou hodnoceni z hlediska dodržování. Pacientům, kteří prokázali 70% nebo vyšší adherenci a užili všechny plánované dávky Combiviru v předchozích 24 hodinách, byly odebrány farmakokinetické vzorky a poté převedeny na alternativní dávkovací schéma. Pacienti skupiny A užívají 1 tabletu Combiviru dvakrát denně; Pacienti skupiny B užívají 2 tablety Combiviru jednou denně. Poté, co pacienti dokončili cílovou dobu trvání části III (7-14 dní pro skupinu A a 7 dní pro skupinu B), jsou hodnoceni z hlediska dodržování. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria adherence, mají odebrány farmakokinetické vzorky. Po dokončení farmakokinetických studií části III pacienti studii dokončili. (Poznámka: Combivir nebude v této studii poskytován.)

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 12 až 24 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Váží více než 40 kg.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 250 buněk/mikroL.
  • Užil jste alespoň 4 týdny 3 nebo více léků proti HIV, které musí zahrnovat ZDV a 3TC (jako jednotlivé léky nebo Combivir) a buď inhibitor proteázy, nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a neplánujete tyto léky během studie měnit doba.
  • Mít souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Udělejte si negativní těhotenský test, pokud jste žena a můžete mít děti.
  • Souhlaste s používáním 2 účinných metod antikoncepce (antikoncepční pilulky plus bariérová metoda nebo 2 bariérové ​​metody) při užívání studijních léků, pokud jsou ženy a mohou mít děti.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte oportunní infekci (související s AIDS), která vyžaduje léčbu při vstupu do studie.
  • Dostávají protirakovinné léky na rakovinu.
  • Užíváte určité léky proti HIV (nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, jiné než ZDV a 3TC) nebo hydroxymočovinu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mít onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Flynn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1012
  • 11648 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit