Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zydowudyna i Lamiwudyna podawane raz w porównaniu z dwoma razy dziennie

4 października 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie farmakokinetyczne fazy I dotyczące dawkowania zydowudyny i lamiwudyny raz w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pełna dzienna dawka preparatu Combivir (zydowudyna [ZDV]/lamiwudyna [3TC]) przyjmowana raz na dobę jest tak samo skuteczna jak zwykle zalecana dawka dwa razy na dobę.

Badania wykazały, że działanie przeciwwirusowe ZDV może być kontynuowane w organizmie nawet wtedy, gdy wydaje się, że we krwi nie ma już żadnego ZDV. Dzieje się tak, ponieważ organizm rozkłada lek na substancje, które pozostają aktywne przeciwko wirusowi HIV. Ciało rozkłada również 3TC, lek, który jest połączony z ZDV w produkcie Combivir, w podobny sposób. Ponieważ działanie przeciwwirusowe może utrzymywać się po usunięciu Combiviru z organizmu, może nie być konieczne przyjmowanie leku tak często, jak wcześniej sądzono. W tym badaniu dokładnie mierzy się poziomy substancji czynnych, aby dowiedzieć się, czy taka sama aktywność przeciwwirusowa występuje przy rzadszym dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowe schematy dawkowania ZDV były oparte na okresie półtrwania leku w osoczu. Jednak ostatnie badania metabolizmu wewnątrzkomórkowego ZDV wykazały, że aktywny anabolit, ZDV-TP, jest obecny w komórce przez dłuższy okres czasu w stosunku do leku w osoczu. Sugeruje to, że aktywność przeciwwirusowa może być obecna przez wystarczający okres czasu przy rzadszym dawkowaniu leku. Dokładne porównanie szybkości i zakresu wewnątrzkomórkowych fosforylowanych metabolitów ZDV w funkcji harmonogramu określi, czy rzadsze dawkowanie ma solidne podstawy farmakologiczne. Również wewnątrzkomórkowy metabolizm 3TC odbywa się za pośrednictwem innych enzymów niż ZDV i istnieją ilościowe różnice w ilości trifosforanów powstających z obu leków. To badanie dostarczy informacji o metabolitach wewnątrzkomórkowych, gdy jednocześnie podaje się ZDV i 3TC.

To jest badanie 2 schematów terapii Combivir. Na początku badania lub w Części I wszyscy pacjenci przyjmują Combivir dwa razy dziennie przez 7-dniową ocenę przestrzegania zaleceń. Pacjenci, którzy wykazali 70-procentowe lub większe przestrzeganie zaleceń [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/20/01: 70-procentowe przestrzeganie schematu badania Combivir. Odpowiada to zażyciu co najmniej 10 z przepisanych 14 tabletek Combivir w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę przestrzegania zaleceń, w tym wszystkich zaplanowanych dawek w okresie 24-godzinnym poprzedzającym tę ocenę.] oraz przyjęciu wszystkich zaplanowanych dawek Combivir w poprzedniej 24 godziny, pobrano próbki farmakokinetyczne i losowo przydzielono do grupy A lub grupy B w części II. Pacjenci z grupy A przyjmują 2 tabletki Combivir raz dziennie; Pacjenci z grupy B przyjmują 1 tabletkę Combivir dwa razy dziennie. Po ukończeniu przez pacjentów docelowego czasu trwania części II (7 dni dla grupy A i 7-14 dni dla grupy B), ocenia się przestrzeganie zaleceń. Pacjenci, którzy wykazali 70% lub więcej przestrzegania zaleceń i przyjęli wszystkie zaplanowane dawki produktu Combivir w ciągu ostatnich 24 godzin, otrzymują próbki farmakokinetyczne, a następnie przechodzą na alternatywny schemat dawkowania. Pacjenci z grupy A przyjmują 1 tabletkę Combivir dwa razy dziennie; Pacjenci z grupy B przyjmują 2 tabletki Combivir raz dziennie. Po ukończeniu przez pacjentów docelowego czasu trwania części III (7-14 dni dla grupy A i 7 dni dla grupy B), ocenia się przestrzeganie zaleceń. Od wszystkich pacjentów spełniających kryteria adherence pobrano próbki farmakokinetyczne. Po ukończeniu części III badań farmakokinetycznych pacjenci ukończyli badanie. (Uwaga: Combivir nie zostanie dostarczony w tym badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 12 do 24 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Ważyć ponad 40 kg.
  • Mieć liczbę komórek CD4 powyżej 250 komórek/mikroL.
  • Przyjmować co najmniej 4 tygodnie 3 lub więcej leków przeciw HIV, które muszą obejmować ZDV i 3TC (jako pojedyncze leki lub Combivir) oraz inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i nie planować zmiany tych leków podczas badania okres.
  • Mieć zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat.
  • Wykonaj negatywny test ciążowy, jeśli jesteś kobietą i możesz mieć dzieci.
  • Zgódź się na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń (tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna lub 2 metody mechaniczne) podczas przyjmowania badanego leku, jeśli jesteś kobietą i może mieć dzieci.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają zakażenie oportunistyczne (związane z AIDS), które wymaga leczenia na początku badania.
  • Otrzymują leki przeciwnowotworowe na raka.
  • Przyjmują określone leki przeciw HIV (nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inne niż ZDV i 3TC) lub hydroksymocznik.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Cierpią na choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia Flynn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1012
  • 11648 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj