Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zidovudine en Lamivudine eenmaal versus tweemaal daags gegeven

4 oktober 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een farmacokinetische fase I-studie van eenmaal versus tweemaal daagse dosering met zidovudine en lamivudine

Het doel van deze studie is om te zien of de volledige dagelijkse dosis Combivir (zidovudine [ZDV]/lamivudine [3TC]) eenmaal daags ingenomen even effectief is als de gebruikelijke aanbevolen dosis tweemaal daags.

Studies hebben aangetoond dat de antivirale activiteit van ZDV in het lichaam kan voortduren, zelfs nadat er geen ZDV meer in het bloed lijkt te zijn. Dit gebeurt doordat het lichaam het medicijn afbreekt tot stoffen die werkzaam blijven tegen HIV. Het lichaam breekt ook 3TC, een medicijn dat in het Combivir-product met ZDV is gecombineerd, op een vergelijkbare manier af. Aangezien de antivirale activiteit kan aanhouden nadat Combivir uit het lichaam is verwijderd, is het misschien niet nodig om het geneesmiddel zo vaak in te nemen als ooit werd gedacht. In dit onderzoek worden de niveaus van de werkzame stoffen zorgvuldig gemeten om na te gaan of dezelfde hoeveelheid antivirale activiteit optreedt bij minder frequente dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële doseringsregimes van ZDV waren gebaseerd op de plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel. Recente studies van het intracellulaire metabolisme van ZDV hebben echter aangetoond dat de actieve anaboliet, ZDV-TP, gedurende een langere periode in de cel aanwezig is in verhouding tot het geneesmiddel in het plasma. Dit suggereert dat antivirale activiteit voldoende lang aanwezig kan zijn bij minder frequente dosering van het medicijn. Zorgvuldige vergelijking van de snelheid en mate van intracellulaire gefosforyleerde ZDV-metabolieten als functie van het schema zal bepalen of minder frequente dosering een goede farmacologische basis heeft. Ook verloopt het intracellulaire metabolisme van 3TC via andere enzymen dan dat van ZDV en zijn er kwantitatieve verschillen in de hoeveelheid trifosfaat die uit beide geneesmiddelen wordt gevormd. Deze studie zal informatie verschaffen over intracellulaire metabolieten wanneer zowel ZDV als 3TC gelijktijdig worden toegediend.

Dit is een studie van 2 schema's van Combivir-therapie. Bij aanvang van de studie of Deel I nemen alle patiënten Combivir tweemaal daags in voor de 7-daagse therapietrouwbeoordeling. Patiënten die een therapietrouw van 70 procent of meer hebben aangetoond [VOLGENS AMENDMENT 7/20/01: 70 procent therapietrouw aan het onderzoeksregime voor Combivir. Dit komt overeen met het innemen van ten minste 10 van de voorgeschreven 14 Combivir-tabletten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan een therapietrouwbeoordeling, inclusief alle geplande doses in de periode van 24 uur voorafgaand aan die beoordeling.], en alle geplande Combivir-doses hebben ingenomen in de voorgaande 24 uur laten farmacokinetische monsters nemen en worden gerandomiseerd naar groep A of groep B in deel II. Groep A-patiënten nemen eenmaal daags 2 Combivir-tabletten; Patiënten van groep B nemen tweemaal daags 1 tablet Combivir. Nadat patiënten de beoogde duur van deel II (7 dagen voor groep A en 7-14 dagen voor groep B) hebben voltooid, worden ze beoordeeld op therapietrouw. Van patiënten die een therapietrouw van 70 procent of meer hebben getoond en die alle geplande Combivir-doses in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen, worden farmacokinetische monsters afgenomen en wordt vervolgens overgeschakeld op het alternatieve doseringsschema. Groep A-patiënten nemen tweemaal daags 1 tablet Combivir; Groep B-patiënten nemen eenmaal daags 2 Combivir-tabletten. Nadat patiënten de beoogde duur van deel III hebben voltooid (7-14 dagen voor groep A en 7 dagen voor groep B), worden ze beoordeeld op therapietrouw. Van alle patiënten die aan de therapietrouwcriteria voldoen, worden farmacokinetische monsters verkregen. Na voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken van Deel III hebben patiënten de studie voltooid. (Opmerking: Combivir wordt in dit onderzoek niet verstrekt.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn 12 tot en met 24 jaar.
  • HIV-positief zijn.
  • Weeg meer dan 40 kg.
  • Heb een CD4-celgetal van meer dan 250 cellen/microL.
  • Minstens 4 weken 3 of meer anti-hiv-medicijnen hebben ingenomen, waaronder ZDV en 3TC (als afzonderlijke geneesmiddelen of Combivir) en ofwel een proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptase-remmer, en niet van plan zijn deze medicijnen tijdens het onderzoek te veranderen periode.
  • Toestemming hebben van een ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Heb een negatieve zwangerschapstest, als vrouw en in staat om kinderen te krijgen.
  • Spreek af om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepil plus een barrièremethode of 2 barrièremethoden) tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie, indien vrouw en in staat om kinderen te krijgen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een opportunistische (AIDS-gerelateerde) infectie hebben die behandeling vereist bij aanvang van de studie.
  • Krijgt kankermedicijnen voor kanker.
  • Bepaalde anti-hiv-medicijnen gebruiken (nucleoside- of nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, anders dan ZDV en 3TC), of hydroxyurea.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Ziekten (anders dan HIV-infectie) of andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Flynn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1012
  • 11648 (Register-ID: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren