Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зидовудин и ламивудин назначают однократно в сравнении с двукратным приемом в день

4 октября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фармакокинетическое исследование фазы I однократного и двукратного приема зидовудина и ламивудина в день

Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективна полная суточная доза Комбивира (зидовудин [ZDV]/ламивудин [3TC]), принимаемая один раз в день, по сравнению с обычной рекомендуемой дозой два раза в день.

Исследования показали, что противовирусная активность зидовудина может продолжаться в организме даже после того, как в крови не осталось зидовудина. Это происходит потому, что организм расщепляет лекарство на вещества, которые остаются активными против ВИЧ. Аналогичным образом в организме также расщепляется 3TC, препарат, который сочетается с ZDV в продукте Combivir. Поскольку противовирусная активность может продолжаться после выведения Комбивира из организма, возможно, нет необходимости принимать препарат так часто, как предполагалось ранее. В этом исследовании тщательно измеряются уровни активных веществ, чтобы выяснить, возникает ли такая же противовирусная активность при менее частом приеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальные режимы дозирования зидовудина основывались на периоде полувыведения препарата из плазмы. Однако недавние исследования внутриклеточного метаболизма зидовудина показали, что активный анаболит, зидовудин-ТР, присутствует в клетке в течение более длительного периода времени, чем лекарство в плазме. Это говорит о том, что противовирусная активность может сохраняться в течение достаточного времени при менее частом приеме препарата. Тщательное сравнение скорости и количества внутриклеточных фосфорилированных метаболитов зидовудина в зависимости от графика позволит определить, имеет ли менее частая дозировка надежную фармакологическую основу. Кроме того, внутриклеточный метаболизм 3ТС осуществляется с помощью других ферментов, чем у зидовудина, и существуют количественные различия в количестве трифосфата, образующегося при приеме обоих препаратов. Это исследование предоставит информацию о внутриклеточных метаболитах при одновременном применении ZDV и 3TC.

Это исследование двух схем терапии Комбивиром. При включении в исследование или в части I все пациенты принимают Комбивир два раза в день для оценки соблюдения режима лечения в течение 7 дней. Пациенты, которые продемонстрировали 70-процентное или более высокое соблюдение режима [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 20.07.01: 70-процентное соблюдение режима исследования для Комбивира. Это соответствует приему не менее 10 из 14 назначенных таблеток Комбивира в течение 7 дней до оценки приверженности, включая все запланированные дозы в течение 24-часового периода до этой оценки.] 24 часа, получают фармакокинетические образцы и рандомизируют в группу A или группу B в части II. Пациенты группы А принимают по 2 таблетки Комбивира один раз в день; Пациенты группы В принимают по 1 таблетке Комбивира два раза в день. После того, как пациенты завершили целевую продолжительность Части II (7 дней для группы А и 7-14 дней для группы В), их оценивают на приверженность лечению. У пациентов, которые продемонстрировали 70-процентную или более высокую приверженность лечению и приняли все запланированные дозы препарата Комбивир в течение предыдущих 24 часов, получают образцы фармакокинетики, а затем переходят на альтернативный режим дозирования. Пациенты группы А принимают по 1 таблетке Комбивира два раза в день; Пациенты группы В принимают по 2 таблетки Комбивира один раз в день. После того, как пациенты завершили целевую продолжительность части III (7-14 дней для группы А и 7 дней для группы В), их оценивают на приверженность лечению. У всех пациентов, отвечающих критериям приверженности, были получены фармакокинетические образцы. После завершения части III фармакокинетических исследований пациенты завершали исследование. (Примечание: Комбивир не будет использоваться в этом исследовании.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 12 до 24 лет.
  • ВИЧ-позитивны.
  • Вес более 40 кг.
  • Иметь количество клеток CD4 выше 250 клеток/мкл.
  • Принимали не менее 4 недель 3 или более антиретровирусных препаратов, которые должны включать ZDV и 3TC (в виде отдельных препаратов или комбивира), а также либо ингибитор протеазы, либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и не планируют менять эти препараты во время исследования. период.
  • Иметь согласие родителей или опекунов, если им еще нет 18 лет.
  • Наличие отрицательного теста на беременность, если женщина способна иметь детей.
  • Согласитесь использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью (противозачаточные таблетки плюс барьерный метод или 2 барьерных метода) во время приема исследуемого препарата, если женщина может иметь детей.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Наличие оппортунистической (связанной со СПИДом) инфекции, требующей лечения при включении в исследование.
  • Получают противораковые препараты для лечения рака.
  • Принимаете определенные лекарства против ВИЧ (нуклеозидные или нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы, кроме ZDV и 3TC) или гидроксимочевину.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие заболеваний (кроме ВИЧ-инфекции) или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Patricia Flynn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1012
  • 11648 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться