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Zidovudine et lamivudine administrés une fois par rapport à deux fois par jour

4 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pharmacocinétique de phase I sur l'administration une fois par rapport à deux fois par jour avec la zidovudine et la lamivudine

Le but de cette étude est de voir si la dose quotidienne complète de Combivir (zidovudine [ZDV]/lamivudine [3TC]) prise une fois par jour est aussi efficace que la dose habituelle recommandée deux fois par jour.

Des études ont montré que l'activité antivirale du ZDV peut continuer dans le corps même après qu'il ne semble plus y avoir de ZDV dans le sang. Cela se produit parce que le corps décompose le médicament en substances qui restent actives contre le VIH. Le corps décompose également le 3TC, un médicament qui est combiné avec le ZDV dans le produit Combivir, d'une manière similaire. Étant donné que l'activité antivirale peut se poursuivre après le retrait de Combivir de l'organisme, il peut ne pas être nécessaire de prendre le médicament aussi souvent qu'on le pensait. Cette étude mesure soigneusement les niveaux des substances actives afin de déterminer si la même quantité d'activité antivirale se produit avec un dosage moins fréquent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schémas posologiques initiaux de ZDV étaient basés sur la demi-vie plasmatique du médicament. Cependant, des études récentes du métabolisme intracellulaire de ZDV ont démontré que l'anabolite actif, ZDV-TP, est présent dans la cellule pendant une période de temps prolongée par rapport au médicament dans le plasma. Cela suggère que l'activité antivirale peut être présente pendant une période de temps suffisante avec une administration moins fréquente du médicament. Une comparaison minutieuse du taux et de l'étendue des métabolites phosphorylés intracellulaires du ZDV en fonction du calendrier déterminera si un dosage moins fréquent a une base pharmacologique solide. De plus, le métabolisme intracellulaire du 3TC se fait via des enzymes différentes de celui du ZDV et il existe des différences quantitatives dans la quantité de triphosphate formée à partir des deux médicaments. Cette étude fournira des informations sur les métabolites intracellulaires lorsque ZDV et 3TC sont administrés simultanément.

Il s'agit d'une étude de 2 schémas de traitement par Combivir. À l'entrée dans l'étude ou dans la partie I, tous les patients prennent Combivir deux fois par jour pour l'évaluation de l'observance sur 7 jours. Les patients qui ont démontré une observance de 70 % ou plus [SELON L'AMENDEMENT DU 20/07/01 : 70 % d'observance avec le schéma thérapeutique de l'étude pour Combivir. Cela correspond à la prise d'au moins 10 des 14 comprimés de Combivir prescrits au cours des 7 jours précédant une évaluation de l'observance, y compris toutes les doses programmées dans la période de 24 heures précédant cette évaluation.], et avoir pris toutes les doses de Combivir programmées au cours de la période précédente. 24 heures, font prélever des échantillons pharmacocinétiques et sont randomisés dans le groupe A ou le groupe B dans la partie II. Les patients du groupe A prennent 2 comprimés de Combivir une fois par jour ; Les patients du groupe B prennent 1 comprimé de Combivir deux fois par jour. Une fois que les patients ont terminé la durée ciblée de la partie II (7 jours pour le groupe A et 7-14 jours pour le groupe B), leur observance est évaluée. Les patients qui ont démontré une observance de 70 % ou plus et qui ont pris toutes les doses programmées de Combivir au cours des 24 heures précédentes, reçoivent des échantillons pharmacocinétiques, puis passent au schéma posologique alternatif. Les patients du groupe A prennent 1 comprimé de Combivir deux fois par jour ; Les patients du groupe B prennent 2 comprimés de Combivir une fois par jour. Une fois que les patients ont terminé la durée ciblée de la partie III (7 à 14 jours pour le groupe A et 7 jours pour le groupe B), leur observance est évaluée. Tous les patients qui répondent aux critères d'adhésion ont des échantillons pharmacocinétiques obtenus. Après avoir terminé les études pharmacocinétiques de la partie III, les patients ont terminé l'étude. (Remarque : Combivir ne sera pas fourni dans cette étude.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont âgés de 12 à 24 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Peser plus de 40 kg.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 supérieur à 250 cellules/microL.
  • Avoir pris au moins 4 semaines de 3 médicaments anti-VIH ou plus, qui doivent inclure ZDV et 3TC (en tant que médicaments individuels ou Combivir) et soit un inhibiteur de la protéase, soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, et ne prévoyez pas de changer ces médicaments pendant l'étude période.
  • Avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans.
  • Avoir un test de grossesse négatif, si elle est de sexe féminin et capable d'avoir des enfants.
  • Accepter d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (pilules contraceptives plus une méthode de barrière ou 2 méthodes de barrière) tout en prenant les médicaments à l'étude, si elle est de sexe féminin et capable d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection opportuniste (liée au SIDA) qui nécessite un traitement à l'entrée dans l'étude.
  • reçoivent des médicaments anticancéreux pour le cancer.
  • Prenez certains médicaments anti-VIH (inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, autres que ZDV et 3TC) ou de l'hydroxyurée.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir des maladies (autres que l'infection par le VIH) ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia Flynn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1012
  • 11648 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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