Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zidovudin og Lamivudin givet én gang versus to gange dagligt

4. oktober 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I farmakokinetisk undersøgelse af dosering én gang versus to gange dagligt med Zidovudin og Lamivudin

Formålet med denne undersøgelse er at se, om den fulde daglige dosis af Combivir (zidovudin [ZDV]/lamivudin [3TC]) taget én gang dagligt er lige så effektiv som den sædvanlige anbefalede dosis to gange dagligt.

Undersøgelser har vist, at den antivirale aktivitet af ZDV kan fortsætte i kroppen, selv efter at der ikke ser ud til at være nogen ZDV tilbage i blodet. Dette sker, fordi kroppen nedbryder stoffet til stoffer, der forbliver aktive mod HIV. Kroppen nedbryder også 3TC, et lægemiddel, der er kombineret med ZDV i Combivir-produktet, på lignende måde. Da antiviral aktivitet kan fortsætte, efter at Combivir er fjernet fra kroppen, er det muligvis ikke nødvendigt at tage lægemidlet så ofte, som man engang troede. Denne undersøgelse måler omhyggeligt niveauerne af de aktive stoffer for at finde ud af, om den samme mængde antiviral aktivitet forekommer ved mindre hyppig dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende doseringsregimer af ZDV var baseret på plasmahalveringstiden for lægemidlet. Nylige undersøgelser af den intracellulære metabolisme af ZDV har imidlertid vist, at den aktive anabolit, ZDV-TP, er til stede i cellen i en længere periode i forhold til lægemidlet i plasmaet. Dette tyder på, at antiviral aktivitet kan være til stede i en tilstrækkelig tidsramme med mindre hyppig dosering af lægemidlet. Omhyggelig sammenligning af hastigheden og omfanget af intracellulære phosphorylerede ZDV-metabolitter som funktion af tidsplanen vil afgøre, om mindre hyppig dosering har et sundt farmakologisk grundlag. Også den intracellulære metabolisme af 3TC sker via andre enzymer end ZDV, og der er kvantitative forskelle i mængden af ​​triphosphat dannet fra begge lægemidler. Denne undersøgelse vil give information om intracellulære metabolitter, når både ZDV og 3TC administreres samtidigt.

Dette er en undersøgelse af 2 skemaer for Combivir-behandling. Ved påbegyndelse af undersøgelsen eller del I tager alle patienter Combivir to gange dagligt til 7-dages overholdelsesvurdering. Patienter, der har vist 70 procent eller mere adhærens [SOM PR. ÆNDRING 20/7/01: 70 procent overensstemmelse med studieregimet for Combivir. Dette svarer til at tage mindst 10 af de ordinerede 14 Combivir-tabletter i løbet af de 7 dage forud for en vurdering af overholdelse, inklusive alle planlagte doser i 24-timersperioden forud for denne vurdering.], og have taget alle planlagte Combivir-doser i de foregående 24 timer, få farmakokinetiske prøver opnået og randomiseres til gruppe A eller gruppe B i del II. Gruppe A-patienter tager 2 Combivir-tabletter én gang dagligt; Gruppe B patienter tager 1 Combivir tablet to gange dagligt. Efter at patienterne har gennemført den målrettede varighed af del II (7 dage for gruppe A og 7-14 dage for gruppe B), vurderes de for overholdelse. Patienter, der har vist 70 procent eller mere adhærens og har taget alle planlagte Combivir-doser inden for de foregående 24 timer, får taget farmakokinetiske prøver og skifter derefter til den alternative doseringsplan. Gruppe A patienter tager 1 Combivir tablet to gange dagligt; Gruppe B-patienter tager 2 Combivir-tabletter én gang dagligt. Efter at patienterne har gennemført den tilsigtede varighed af del III (7-14 dage for gruppe A og 7 dage for gruppe B), vurderes de for overholdelse. Alle patienter, der opfylder overholdelseskriterierne, har opnået farmakokinetiske prøver. Efter afslutning af del III farmakokinetiske undersøgelser har patienterne afsluttet undersøgelsen. (Bemærk: Combivir vil ikke blive leveret i denne undersøgelse.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 12 til 24 år.
  • Er HIV-positive.
  • Vejer mere end 40 kg.
  • Har et CD4-celletal over 250 celler/mikroL.
  • Har taget mindst 4 uger med 3 eller flere anti-HIV-medicin, som skal omfatte ZDV og 3TC (som individuelle lægemidler eller Combivir) og enten en proteasehæmmer eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmer, og planlægger ikke at ændre disse lægemidler under undersøgelsen periode.
  • Hav samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Har en negativ graviditetstest, hvis hun er kvinde og kan få børn.
  • Aftal at bruge 2 effektive præventionsmetoder (p-piller plus en barrieremetode eller 2 barrieremetoder), mens du tager undersøgelsesmedicin, hvis kvinden og i stand til at få børn.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion, der kræver behandling ved studiestart.
  • Modtager kræftmedicin mod kræft.
  • Tager visse anti-HIV-medicin (nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptasehæmmere, bortset fra ZDV og 3TC), eller hydroxyurinstof.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har sygdomme (andre end HIV-infektion) eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Flynn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1012
  • 11648 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin/Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner