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Zidovudin und Lamivudin werden einmal im Vergleich zu zweimal täglich verabreicht

4. Oktober 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie zur einmaligen versus zweimal täglichen Gabe von Zidovudin und Lamivudin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die einmal täglich eingenommene volle Tagesdosis von Combivir (Zidovudin [ZDV]/Lamivudin [3TC]) genauso wirksam ist wie die übliche empfohlene Dosis zweimal täglich.

Studien haben gezeigt, dass die antivirale Wirkung von ZDV im Körper auch dann bestehen bleiben kann, wenn scheinbar kein ZDV mehr im Blut vorhanden ist. Dies geschieht, weil der Körper das Medikament in Substanzen zerlegt, die weiterhin gegen HIV wirksam sind. Auf ähnliche Weise baut der Körper auch 3TC ab, ein Medikament, das im Combivir-Produkt mit ZDV kombiniert wird. Da die antivirale Wirkung auch nach der Entfernung von Combivir aus dem Körper anhalten kann, ist es möglicherweise nicht notwendig, das Arzneimittel so oft einzunehmen wie ursprünglich angenommen. In dieser Studie werden die Konzentrationen der Wirkstoffe sorgfältig gemessen, um herauszufinden, ob bei seltenerer Dosierung die gleiche Menge an antiviraler Wirkung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfänglichen Dosierungsschemata von ZDV basierten auf der Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels. Jüngste Studien zum intrazellulären Metabolismus von ZDV haben jedoch gezeigt, dass der aktive Anabolit ZDV-TP im Vergleich zum Arzneimittel im Plasma über einen längeren Zeitraum in der Zelle vorhanden ist. Dies deutet darauf hin, dass die antivirale Aktivität bei seltenerer Dosierung des Arzneimittels über einen ausreichenden Zeitraum vorhanden sein könnte. Ein sorgfältiger Vergleich der Rate und des Ausmaßes der intrazellulären phosphorylierten ZDV-Metaboliten als Funktion des Zeitplans wird bestimmen, ob eine weniger häufige Dosierung eine solide pharmakologische Grundlage hat. Außerdem erfolgt der intrazelluläre Metabolismus von 3TC über andere Enzyme als der von ZDV und es gibt quantitative Unterschiede in der Menge an Triphosphat, die aus beiden Arzneimitteln gebildet wird. Diese Studie wird Informationen über intrazelluläre Metaboliten liefern, wenn sowohl ZDV als auch 3TC gleichzeitig verabreicht werden.

Dies ist eine Studie zu zwei Behandlungsplänen mit Combivir. Bei Studieneintritt oder Teil I nehmen alle Patienten Combivir zweimal täglich für die 7-tägige Beurteilung der Therapietreue ein. Patienten, die eine Einhaltung von 70 Prozent oder mehr gezeigt haben [GEMÄSS ÄNDERUNG 20.07.01: 70 Prozent Einhaltung des Studienplans für Combivir. Dies entspricht der Einnahme von mindestens 10 der verschriebenen 14 Combivir-Tabletten während der 7 Tage vor einer Adhärenzbeurteilung, einschließlich aller geplanten Dosen im 24-Stunden-Zeitraum vor dieser Beurteilung.] und alle zuvor geplanten Combivir-Dosen eingenommen haben 24 Stunden, es werden pharmakokinetische Proben entnommen und in Teil II randomisiert der Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt. Patienten der Gruppe A nehmen einmal täglich 2 Combivir-Tabletten ein; Patienten der Gruppe B nehmen zweimal täglich 1 Tablette Combivir ein. Nachdem die Patienten die angestrebte Dauer von Teil II (7 Tage für Gruppe A und 7–14 Tage für Gruppe B) abgeschlossen haben, werden sie auf Einhaltung beurteilt. Bei Patienten, die eine Adhärenz von 70 Prozent oder mehr gezeigt haben und in den letzten 24 Stunden alle geplanten Combivir-Dosen eingenommen haben, werden pharmakokinetische Proben entnommen und dann auf den alternativen Dosierungsplan umgestellt. Patienten der Gruppe A nehmen zweimal täglich 1 Tablette Combivir ein; Patienten der Gruppe B nehmen einmal täglich 2 Combivir-Tabletten ein. Nachdem die Patienten die angestrebte Dauer von Teil III (7–14 Tage für Gruppe A und 7 Tage für Gruppe B) abgeschlossen haben, werden sie auf Einhaltung beurteilt. Von allen Patienten, die die Einhaltungskriterien erfüllen, werden pharmakokinetische Proben entnommen. Nach Abschluss der pharmakokinetischen Studien Teil III haben die Patienten die Studie abgeschlossen. (Hinweis: Combivir wird in dieser Studie nicht bereitgestellt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 12 bis 24 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Wiegen Sie mehr als 40 kg.
  • Sie haben eine CD4-Zellzahl von über 250 Zellen/Mikroliter.
  • Sie haben mindestens 4 Wochen lang 3 oder mehr Anti-HIV-Medikamente eingenommen, darunter ZDV und 3TC (als Einzelmedikamente oder Combivir) und entweder einen Proteaseinhibitor oder einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und planen nicht, diese Medikamente während der Studie zu wechseln Zeitraum.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, benötigen Sie die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest, wenn Sie weiblich sind und in der Lage sind, Kinder zu bekommen.
  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikation zwei wirksame Verhütungsmethoden (Antibabypille plus eine Barrieremethode oder zwei Barrieremethoden) anzuwenden, wenn Sie weiblich sind und in der Lage sind, Kinder zu bekommen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie haben eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion, die bei Studienbeginn behandelt werden muss.
  • Sie erhalten Krebsmedikamente gegen Krebs.
  • Nehmen Sie bestimmte Anti-HIV-Medikamente (Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, außer ZDV und 3TC) oder Hydroxyharnstoff ein.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Krankheiten (außer einer HIV-Infektion) oder andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia Flynn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1012
  • 11648 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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