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Zidovudina e lamivudina somministrate una volta contro due volte al giorno

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio farmacocinetico di fase I sulla somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno con zidovudina e lamivudina

Lo scopo di questo studio è verificare se la dose giornaliera completa di Combivir (zidovudina [ZDV]/lamivudina [3TC]) assunta una volta al giorno è efficace quanto la normale dose raccomandata due volte al giorno.

Gli studi hanno dimostrato che l'attività antivirale di ZDV può continuare nel corpo anche dopo che non sembra esserci più ZDV nel sangue. Ciò si verifica perché il corpo scompone il farmaco in sostanze che rimangono attive contro l'HIV. Il corpo scompone anche il 3TC, un farmaco combinato con ZDV nel prodotto Combivir, in modo simile. Poiché l'attività antivirale può continuare dopo che Combivir è stato rimosso dal corpo, potrebbe non essere necessario assumere il farmaco tutte le volte che si pensava. Questo studio misura attentamente i livelli delle sostanze attive per scoprire se la stessa quantità di attività antivirale si verifica con un dosaggio meno frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi di dosaggio iniziali di ZDV erano basati sull'emivita plasmatica del farmaco. Tuttavia, recenti studi sul metabolismo intracellulare di ZDV hanno dimostrato che l'anabolita attivo, ZDV-TP, è presente all'interno della cellula per un periodo di tempo prolungato rispetto al farmaco nel plasma. Ciò suggerisce che l'attività antivirale può essere presente per un periodo di tempo sufficiente con un dosaggio meno frequente del farmaco. Un attento confronto del tasso e dell'estensione dei metaboliti ZDV fosforilati intracellulari in funzione del programma determinerà se il dosaggio meno frequente ha una solida base farmacologica. Inoltre, il metabolismo intracellulare di 3TC avviene tramite enzimi diversi rispetto a quello di ZDV e vi sono differenze quantitative nella quantità di trifosfato formato da entrambi i farmaci. Questo studio fornirà informazioni sui metaboliti intracellulari quando sia ZDV che 3TC vengono somministrati contemporaneamente.

Questo è uno studio su 2 programmi di terapia con Combivir. All'ingresso nello studio o nella Parte I, tutti i pazienti assumono Combivir due volte al giorno per la valutazione dell'aderenza a 7 giorni. Pazienti che hanno dimostrato un'aderenza pari o superiore al 70% [COME DA EMENDAMENTO 20/07/01: adesione del 70% al regime in studio per Combivir. Ciò corrisponde all'assunzione di almeno 10 delle 14 compresse di Combivir prescritte durante i 7 giorni precedenti una valutazione di aderenza, comprese tutte le dosi programmate nel periodo di 24 ore prima di tale valutazione.], e aver assunto tutte le dosi programmate di Combivir nel precedente 24 ore, hanno ottenuto campioni di farmacocinetica e sono stati randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B nella Parte II. I pazienti del gruppo A assumono 2 compresse di Combivir una volta al giorno; I pazienti del gruppo B assumono 1 compressa di Combivir due volte al giorno. Dopo che i pazienti hanno completato la durata prevista della Parte II (7 giorni per il Gruppo A e 7-14 giorni per il Gruppo B), vengono valutati per l'aderenza. I pazienti che hanno dimostrato un'aderenza pari o superiore al 70% e hanno assunto tutte le dosi programmate di Combivir nelle 24 ore precedenti, ottengono campioni di farmacocinetica e quindi passano al programma di dosaggio alternativo. I pazienti del gruppo A assumono 1 compressa di Combivir due volte al giorno; I pazienti del gruppo B assumono 2 compresse di Combivir una volta al giorno. Dopo che i pazienti hanno completato la durata prevista della Parte III (7-14 giorni per il Gruppo A e 7 giorni per il Gruppo B), vengono valutati per l'aderenza. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di aderenza hanno ottenuto campioni di farmacocinetica. Dopo il completamento degli studi di farmacocinetica della Parte III, i pazienti hanno completato lo studio. (Nota: Combivir non sarà fornito in questo studio.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno dai 12 ai 24 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Pesare più di 40 kg.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 250 cellule/microL.
  • Aver assunto almeno 4 settimane di 3 o più farmaci anti-HIV, che devono includere ZDV e 3TC (come singoli farmaci o Combivir) e un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa e non prevede di cambiare questi farmaci durante lo studio periodo.
  • Avere il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni.
  • Avere un test di gravidanza negativo, se femmina e in grado di avere figli.
  • Accetta di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (pillole anticoncezionali più un metodo di barriera o 2 metodi di barriera) durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio, se donna e in grado di avere figli.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) che richiede un trattamento all'ingresso nello studio.
  • Stanno ricevendo farmaci antitumorali per il cancro.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci anti-HIV (inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa, diversi da ZDV e 3TC) o idrossiurea.
  • Sono incinte o allattano.
  • Avere malattie (diverse dall'infezione da HIV) o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia Flynn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1012
  • 11648 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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