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ジドブジンとラミブジンを1日1回投与する場合と2回投与する場合

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ジドブジンとラミブジンの 1 日 1 回投与と 2 回投与の第 I 相薬物動態研究

この研究の目的は、コンビビル (ジドブジン [ZDV] / ラミブジン [3TC]) を 1 日 1 回全量摂取した場合、通常推奨される 1 日 2 回の投与量と同等の効果があるかどうかを確認することです。

研究では、血液中に ZDV がまったく残っていないと思われる場合でも、ZDV の抗ウイルス活性が体内で継続する可能性があることが示されています。 これは、体が薬物を HIV に対して活性を維持する物質に分解するために起こります。 体は、Combivir 製品で ZDV と組み合わされている薬剤 3TC も同様の方法で分解します。 コンビビルが体から除去された後も抗ウイルス活性は続く可能性があるため、かつて考えられていたほど頻繁に薬を服用する必要はないかもしれません。 この研究では、より少ない頻度の投与でも同じ量の抗ウイルス活性が起こるかどうかを調べるために、活性物質のレベルを注意深く測定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ZDV の最初の投与計画は、薬物の血漿半減期に基づいていました。 しかし、ZDV の細胞内代謝に関する最近の研究では、活性同化物である ZDV-TP が血漿中の薬物と比較して長期間細胞内に存在することが実証されました。 これは、薬剤の投与頻度を低くしても抗ウイルス活性が十分な期間にわたって存在する可能性があることを示唆しています。 スケジュールに応じて細胞内リン酸化 ZDV 代謝物の速度と程度を注意深く比較することで、より少ない頻度での投与に健全な薬理学的根拠があるかどうかが決まります。 また、3TC の細胞内代謝は ZDV とは異なる酵素を介しており、両薬剤から形成される三リン酸の量には量的な違いがあります。 この研究は、ZDV と 3TC の両方を同時に投与した場合の細胞内代謝産物に関する情報を提供します。

これはコンビビル療法の 2 つのスケジュールの研究です。 研究開始時またはパート I では、すべての患者が 7 日間のアドヒアランス評価のために 1 日 2 回コンビビルを服用します。 70% 以上のアドヒアランスを示した患者 [2001 年 7 月 20 日修正による: Combivir の試験レジメンの 70% 遵守。 これは、アドヒアランス評価前の 7 日間に、処方された 14 錠のコンビビル錠剤のうち少なくとも 10 錠を服用することに相当します。これには、その評価前の 24 時間以内に予定されていたすべての用量が含まれます。]、および以前に予定されていたコンビビルの用量をすべて服用したことがある。 24 時間以内に薬物動態サンプルを採取し、パート II でグループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。 グループ A の患者はコンビビル 2 錠を 1 日 1 回服用します。グループ B の患者はコンビビル 1 錠を 1 日 2 回服用します。 患者がパート II の目標期間 (グループ A では 7 日間、グループ B では 7 ～ 14 日間) を完了した後、アドヒアランスが評価されます。 70パーセント以上のアドヒアランスを示し、過去24時間以内に予定されたコンビビル用量をすべて服用した患者は、薬物動態サンプルを採取した後、代替投与スケジュールに変更します。 グループ A の患者はコンビビル 1 錠を 1 日 2 回服用します。グループ B の患者はコンビビル 2 錠を 1 日 1 回服用します。 患者がパート III の目標期間 (グループ A では 7 ～ 14 日間、グループ B では 7 日間) を完了した後、アドヒアランスが評価されます。 遵守基準を満たすすべての患者から薬物動態サンプルが採取されています。 第 III 部薬物動態研究の完了後、患者は研究を完了しました。 (注: この研究では Combivir は提供されません。)

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 12歳から24歳までです。
  • HIV 陽性である。
  • 体重は40kg以上。
  • CD4 細胞数が 250 細胞/microL を超えている。
  • -3つ以上の抗HIV薬を少なくとも4週間服用しており、これにはZDVおよび3TC（個別の薬またはコンビビルとして）およびプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤のいずれかが含まれている必要があり、研究中にこれらの薬を変更する予定はない期間。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です。
  • 女性で子供を産むことができる場合は、妊娠検査薬が陰性であることを確認してください。
  • 女性で子供を産むことができる場合、治験薬の服用中に2つの効果的な避妊方法（経口避妊薬とバリア方法または2つのバリア方法）を使用することに同意する。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • 研究参加時に治療が必要な日和見（エイズ関連）感染症を患っている。
  • がんのため抗がん剤治療を受けている。
  • 特定の抗HIV薬（ZDVおよび3TC以外のヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）またはヒドロキシ尿素を服用している。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • -研究者が研究を妨げると判断した病気（HIV感染以外）またはその他の状態に罹患している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Patricia Flynn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月4日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1012
  • 11648 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • PACTG P1012
  • ACTG P1012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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