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혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 면역 억제에 따른 Fludarabine Phosphate 및 전신 방사선 조사

2020년 1월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

질병 위험 기반 면역억제와 함께 Fludarabine 및/또는 저용량 TBI를 사용하여 HLA 일치 관련 기증자로부터 비골수파괴 PBSC 동종이식

이 임상 시험은 플루다라빈 인산염 및 전신 방사선에 이어 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 혈액 악성 종양 환자 치료에 대한 면역 억제를 연구합니다. 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 인산플루다라빈, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸과 함께 전신 방사선 조사를 하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 저선량 전신 방사선 조사(TBI), 플루다라빈(fludarabine phosphate), PBSC 주입 및 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 면역억제 및 질병으로 치료받은 환자에서 등급 III/IV 이식편대숙주병(GVHD)의 비율을 추정 위험 기반 사이클로스포린 테이퍼.

II. 이 치료 전략을 사용하여 이식 거부, GVHD, 질병 반응, 비재발 사망률 및 감염 합병증의 발생률 및 중증도의 위험을 추정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

ARM I(지연병):

컨디셔닝 요법: 환자는 -4~-2일에 인산플루다라빈을 정맥 주사(IV)하고 0일에 TBI를 시행합니다.

이식: 환자는 0일째 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

면역억제: 환자는 1일 2회(BID) 사이클로스포린 경구 투여(PO) 또는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 정맥 투여(180일까지 점차 감소) 및 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID 또는 정맥 투여(0일에서 27일까지 8-12시간마다) .

ARM II(공격적 질병):

컨디셔닝 요법: 환자는 플루다라빈 인산염을 투여받고 Arm I에서와 같이 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 70일까지 점차 줄어듭니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

74년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치유적 자가 이식에 적합하지 않거나 이전에 자가 이식을 받은 적이 있는 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 다발성 골수종 환자 NHL 또는 CLL 환자는 이전에 알킬화제 및/또는 플루다라빈 치료에 실패했거나 재발 위험이 높아야 합니다. 다발성 골수종 환자는 2기 또는 3기 질환이 있어야 하고 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • NHL, 호지킨병(HD), CLL 또는 이전 자가 이식을 통해 또는 기존의 의학적 상태를 통해 요법 관련 독성 위험이 높은 다발성 골수종을 앓고 있는 50세 미만의 환자
  • 신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미치는 기존의 만성 질환을 통해 표준 고용량을 사용하는 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있는 다른 악성 질환이 있는 75세 미만의 환자 요법; 다음 질병은 유력한 후보입니다

    • 골수이형성 증후군
    • 골수 증식 증후군
    • 모세포가 10% 미만인 급성 백혈병
    • 아밀로이드증
    • 호지킨병
  • FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) PCC(Patient Care Conference)는 다른 악성 종양이 있는 환자 또는 발표 및 승인 후 이식을 위한 표준 동종이식을 거부하는 환자를 승인할 수 있습니다. PCC 또는 이에 상응하는 자격이 있는 FHCRC 외부 센터는 해당 기관의 승인을 받아야 합니다. 기관에 유사한 그룹이 없는 경우 PCC를 통한 FHCRC 승인을 위해 FHCRC 주임 연구원에게 문의하십시오.
  • 기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 유전형 또는 표현형이 동일한 혈연 기증자
  • 기증자: 기증자는 필그라스팀(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
  • 기증자: 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 우선 순위가 높은 치유적 자가 이식에 적합
  • 최소 질환 상태가 아닌 한 빠르게 진행되는 공격적인 NHL 환자
  • 현재 중추신경계(CNS) 관련 질병
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자
  • 심장 박출률 < 40%; 환자가 anthracyclines 또는 심장 질환의 병력이 있는 경우 박출률이 필요합니다.
  • 보충 연속 산소 받기
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 30%
  • 총 폐활량(TLC) < 30%
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 30%
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 정상 상한치의 4배
  • 카르노프스키 점수 < 50
  • 표준 약물로 혈압을 150/90 미만으로 유지할 수 없는 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 신부전이 있는 환자는 자격이 있지만 신장이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 2.0 초과)는 신장 기능이 더 손상될 가능성이 높으며 적절한 혈청 사이클로스포린 수치를 유지해야 하기 때문에 혈액 투석(영구적일 수 있음)이 필요할 수 있습니다.
  • 하이드록시우레아 및 이마티닙 메실레이트를 제외한 "세포감소"를 위한 세포독성제 추가는 컨디셔닝 시작 후 2주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 기증자: 일란성 쌍둥이
  • 기증자: 12세 미만
  • 기증자: 임신
  • 기증자: HIV 감염
  • 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
  • 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
  • 기증자: 현재 심각한 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(무통병)

컨디셔닝 요법: 환자는 -4~-2일에 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 180일까지 점차 줄어듭니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
PBSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
PBSCT 받기
실험적: 팔 II(공격적인 질병)

컨디셔닝 요법: 환자는 플루다라빈 인산염을 투여받고 Arm I에서와 같이 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 70일까지 점차 줄어듭니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
PBSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
PBSCT 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 중증(등급 III/IV) GVHD의 확률
기간: 84일까지
95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
84일까지
각 팔의 중증(등급 III/IV) GVHD의 확률
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 거부 발생률
기간: 28일
FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 VNTR(variable number tandem repeat)에 의한 키메라 현상 분석. 설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
28일
이식 거부 발생률
기간: 56일차
FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석. 설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
56일차
이식 거부 발생률
기간: 84일차
FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석. 설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
84일차
이식 거부 발생률
기간: 180일차
FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석. 설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
180일차
이식 거부 발생률
기간: 365일
FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석. 설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
365일
비재발성 사망의 발생률
기간: 최대 5년
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
최대 5년
감염성 합병증의 발생
기간: 최대 5년
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
최대 5년
감염성 합병증의 중증도
기간: 최대 5년
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다. 신뢰 구간이 표시됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1596.00 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00671 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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