- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014235
혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 면역 억제에 따른 Fludarabine Phosphate 및 전신 방사선 조사
질병 위험 기반 면역억제와 함께 Fludarabine 및/또는 저용량 TBI를 사용하여 HLA 일치 관련 기증자로부터 비골수파괴 PBSC 동종이식
연구 개요
상태
정황
- II기 다발성 골수종
- III기 다발성 골수종
- 만성골수단구성백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 난치성 털 세포 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 비만 세포 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 치료받지 않은 성인 급성 림프구성 백혈병
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 소아 버킷 림프종
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 치료되지 않은 소아기 급성 골수성 백혈병 및 기타 골수성 악성종양
- 비피부 림프절외 림프종
- 치료되지 않은 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 급성 골수성 백혈병/일과성 골수증식성 장애
상세 설명
기본 목표:
I. 저선량 전신 방사선 조사(TBI), 플루다라빈(fludarabine phosphate), PBSC 주입 및 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 면역억제 및 질병으로 치료받은 환자에서 등급 III/IV 이식편대숙주병(GVHD)의 비율을 추정 위험 기반 사이클로스포린 테이퍼.
II. 이 치료 전략을 사용하여 이식 거부, GVHD, 질병 반응, 비재발 사망률 및 감염 합병증의 발생률 및 중증도의 위험을 추정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
ARM I(지연병):
컨디셔닝 요법: 환자는 -4~-2일에 인산플루다라빈을 정맥 주사(IV)하고 0일에 TBI를 시행합니다.
이식: 환자는 0일째 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.
면역억제: 환자는 1일 2회(BID) 사이클로스포린 경구 투여(PO) 또는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 정맥 투여(180일까지 점차 감소) 및 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID 또는 정맥 투여(0일에서 27일까지 8-12시간마다) .
ARM II(공격적 질병):
컨디셔닝 요법: 환자는 플루다라빈 인산염을 투여받고 Arm I에서와 같이 TBI를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다.
면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 70일까지 점차 줄어듭니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, D-04103
- Universitaet Leipzig
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Froedtert Hospital
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Torino, 이탈리아, 10126
- University of Torino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치유적 자가 이식에 적합하지 않거나 이전에 자가 이식을 받은 적이 있는 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 다발성 골수종 환자 NHL 또는 CLL 환자는 이전에 알킬화제 및/또는 플루다라빈 치료에 실패했거나 재발 위험이 높아야 합니다. 다발성 골수종 환자는 2기 또는 3기 질환이 있어야 하고 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다.
- NHL, 호지킨병(HD), CLL 또는 이전 자가 이식을 통해 또는 기존의 의학적 상태를 통해 요법 관련 독성 위험이 높은 다발성 골수종을 앓고 있는 50세 미만의 환자
신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미치는 기존의 만성 질환을 통해 표준 고용량을 사용하는 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있는 다른 악성 질환이 있는 75세 미만의 환자 요법; 다음 질병은 유력한 후보입니다
- 골수이형성 증후군
- 골수 증식 증후군
- 모세포가 10% 미만인 급성 백혈병
- 아밀로이드증
- 호지킨병
- FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) PCC(Patient Care Conference)는 다른 악성 종양이 있는 환자 또는 발표 및 승인 후 이식을 위한 표준 동종이식을 거부하는 환자를 승인할 수 있습니다. PCC 또는 이에 상응하는 자격이 있는 FHCRC 외부 센터는 해당 기관의 승인을 받아야 합니다. 기관에 유사한 그룹이 없는 경우 PCC를 통한 FHCRC 승인을 위해 FHCRC 주임 연구원에게 문의하십시오.
- 기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 유전형 또는 표현형이 동일한 혈연 기증자
- 기증자: 기증자는 필그라스팀(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
- 기증자: 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 우선 순위가 높은 치유적 자가 이식에 적합
- 최소 질환 상태가 아닌 한 빠르게 진행되는 공격적인 NHL 환자
- 현재 중추신경계(CNS) 관련 질병
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
- 임신한 여성
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자
- 심장 박출률 < 40%; 환자가 anthracyclines 또는 심장 질환의 병력이 있는 경우 박출률이 필요합니다.
- 보충 연속 산소 받기
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 30%
- 총 폐활량(TLC) < 30%
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 30%
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 정상 상한치의 4배
- 카르노프스키 점수 < 50
- 표준 약물로 혈압을 150/90 미만으로 유지할 수 없는 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 신부전이 있는 환자는 자격이 있지만 신장이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 2.0 초과)는 신장 기능이 더 손상될 가능성이 높으며 적절한 혈청 사이클로스포린 수치를 유지해야 하기 때문에 혈액 투석(영구적일 수 있음)이 필요할 수 있습니다.
- 하이드록시우레아 및 이마티닙 메실레이트를 제외한 "세포감소"를 위한 세포독성제 추가는 컨디셔닝 시작 후 2주 이내에 허용되지 않습니다.
- 기증자: 일란성 쌍둥이
- 기증자: 12세 미만
- 기증자: 임신
- 기증자: HIV 감염
- 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
- 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
- 기증자: 현재 심각한 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(무통병)
컨디셔닝 요법: 환자는 -4~-2일에 플루다라빈 인산염 IV를 받고 0일에 TBI를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다. 면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 180일까지 점차 줄어듭니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
PBSCT 받기
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
PBSCT 받기
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실험적: 팔 II(공격적인 질병)
컨디셔닝 요법: 환자는 플루다라빈 인산염을 투여받고 Arm I에서와 같이 TBI를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다. 면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 8-12시간마다 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 70일까지 점차 줄어듭니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
PBSCT 받기
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
PBSCT 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 중증(등급 III/IV) GVHD의 확률
기간: 84일까지
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95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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84일까지
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각 팔의 중증(등급 III/IV) GVHD의 확률
기간: 최대 5년
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95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 거부 발생률
기간: 28일
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FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 VNTR(variable number tandem repeat)에 의한 키메라 현상 분석.
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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28일
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이식 거부 발생률
기간: 56일차
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FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석.
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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56일차
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이식 거부 발생률
기간: 84일차
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FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석.
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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84일차
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이식 거부 발생률
기간: 180일차
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FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석.
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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180일차
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이식 거부 발생률
기간: 365일
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FISH 또는 VNTR에 의한 키메라 현상 분석.
설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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365일
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비재발성 사망의 발생률
기간: 최대 5년
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설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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최대 5년
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감염성 합병증의 발생
기간: 최대 5년
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설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
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최대 5년
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감염성 합병증의 중증도
기간: 최대 5년
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설명하는 방식으로 검사하고 보고합니다.
신뢰 구간이 표시됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 단백질 결핍증
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 신생물, 결합 조직
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- 림프절 병증
- 비만세포증, 전신
- 비만세포증
- 신생물
- 림프종
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- 림프종, 대형 B세포, 미만성
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- 백혈병, 골수성, 급성
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- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 전백혈병
- 백혈병, Myelomonocytic, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 백혈병, 비만 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
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- 칼시뉴린 억제제
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1596.00 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00671 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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