Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabinfosfat och strålning från hela kroppen följt av transplantation av perifer blodstamcell från donator och immunsuppression vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter

17 januari 2020 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Icke-myeloablativ PBSC-allotransplantation från HLA-matchade relaterade donatorer med fludarabin och/eller lågdos TBI med sjukdomsriskbaserad immunsuppression

Denna kliniska prövning studerar fludarabinfosfat och strålning från hela kroppen följt av transplantation av perifert blod från donatorn och immunsuppression vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter. Att ge kemoterapi och bestrålning av hela kroppen innan en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge hela kroppen bestrålning tillsammans med fludarabinfosfat, ciklosporin och mykofenolatmofetil före transplantation kan stoppa detta från att hända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta graden av grad III/IV graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som behandlats med lågdos totalkroppsbestrålning (TBI), fludarabin (fludarabinfosfat), PBSC-infusion och immunsuppression med mykofenolatmofetil och en sjukdom riskbaserad cyklosporin avsmalning.

II. För att uppskatta risken för transplantatavstötning, GVHD, sjukdomsrespons, dödlighet utan återfall och incidensen och svårighetsgraden av infektiösa komplikationer med hjälp av denna behandlingsstrategi.

INFORMATION: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

ARM I (indolent sjukdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinfosfat intravenöst (IV) på dagarna -4 till -2 och genomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår transplantation av stamcellstransplantation av perifert blod från donatorer (PBSCT) dag 0.

IMMUNOSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller IV var 8-12:e timme dag -3 till 56 med en avsmalning till dag 180 och mykofenolatmofetil PO BID eller IV var 8-12:e timme dag 0 till 27 .

ARM II (aggressiv sjukdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinfosfat och genomgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår donator-PBSCT på dag 0.

IMMUNOSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin PO BID eller IV var 8-12:e timme dag -3 till 56 med en avsmalning till dag 70 och mykofenolatmofetil som i arm I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Torino
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller multipelt myelom som inte är berättigade till en kurativ autolog transplantation eller som har fått en tidigare autolog transplantation; patienter med NHL eller CLL måste ha misslyckats tidigare behandling med ett alkylerande medel och/eller fludarabin, eller ha hög risk för återfall; patienter med multipelt myelom måste ha sjukdomsstadium II eller III och tidigare fått kemoterapi
  • Patienter < 50 år med NHL, Hodgkins sjukdom (HD), KLL eller multipelt myelom med hög risk för behandlingsrelaterad toxicitet genom tidigare autolog transplantation eller genom redan existerande medicinska tillstånd

  • Patienter < 75 år med andra maligna sjukdomar som kan behandlas med allogen benmärgstransplantation (BMT) som genom redan existerande kronisk sjukdom som påverkar njurar, lever, lungor och hjärta anses löpa hög risk för behandlingsrelaterad toxicitet med standard höga doser kurer; följande sjukdomar är troliga kandidater

    • Myelodysplastiska syndrom
    • Myeloproliferativa syndrom
    • Akut leukemi med < 10 % blaster
    • Amyloidos
    • Hodgkins sjukdom
  • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Patient Care Conference (PCC) kan godkänna patienter med andra maligniteter eller patienter som avslår standardallotransplantat för transplantation efter presentation och godkännande; centra utanför FHCRC som har en PCC eller motsvarande bör få sitt institutionella godkännande; om det inte finns en jämförbar grupp vid institutionen, kontakta FHCRC:s huvudutredare för FHCRC-godkännande via PCC
  • GIVARE: Humant leukocytantigen (HLA) genotypiskt eller fenotypiskt identisk relaterad donator
  • GIVARE: Givaren måste samtycka till administrering av filgrastim (G-CSF) och leukaferes
  • GIVARE: Givaren måste ha tillräckliga vener för leukaferes eller samtycka till placering av central venkateter (femoral, subclavia)

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för en högprioriterad kurativ autolog transplantation
  • Patienter med snabbt progressivt aggressivt NHL om de inte är i minimalt sjukdomstillstånd
  • Varje nuvarande inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med sjukdom
  • Fertila män eller kvinnor som inte vill använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
  • Kvinnor som är gravida
  • Patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Hjärtutdrivningsfraktion < 40 %; ejektionsfraktion krävs om patienten har haft antracykliner i anamnesen eller har haft hjärtsjukdom
  • Får kontinuerligt extra syre
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 30 %
  • Total lungkapacitet (TLC) < 30 %
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 30 %
  • Totalt bilirubin > 2x den övre normalgränsen
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) 4x den övre normalgränsen
  • Karnofsky poäng < 50
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni som inte kan få blodtrycket att hållas under 150/90 på standardmedicinering
  • Patienter med njursvikt är berättigade, men patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin större än 2,0) kommer sannolikt att ha ytterligare nedsatt njurfunktion och kan behöva hemodialys (som kan vara permanent) på grund av behovet av att upprätthålla adekvata serumciklosporinnivåer
  • Tillsats av cytotoxiska medel för "cytoreduktion" med undantag av hydroxiurea och imatinibmesylat kommer inte att tillåtas inom två veckor efter påbörjad konditionering
  • GIVARE: Enäggstvilling
  • GIVARE: Ålder mindre än 12 år
  • GIVARE: Graviditet
  • GIVARE: Infektion med HIV
  • GIVARE: Oförmåga att uppnå adekvat venös åtkomst
  • GIVARE: Känd allergi mot G-CSF
  • GIVARE: Aktuell allvarlig systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (indolent sjukdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinfosfat IV på dagarna -4 till -2 och genomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår donator-PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin PO BID eller IV var 8-12:e timme dag -3 till 56 med en avtrappning till dag 180 och mykofenolatmofetil PO BID eller IV var 8-12:e timme dag 0 till 27.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Strålning: bestrålning av hela kroppen
Genomgå TBI
Andra namn:
  • TBI
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå PBSCT
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Läkemedel: cyklosporin
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå PBSCT
EXPERIMENTELL: Arm II (aggressiv sjukdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinfosfat och genomgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår donator-PBSCT på dag 0.

IMMUNOSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin PO BID eller IV var 8-12:e timme dag -3 till 56 med en avsmalning till dag 70 och mykofenolatmofetil som i arm I.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Strålning: bestrålning av hela kroppen
Genomgå TBI
Andra namn:
  • TBI
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå PBSCT
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Läkemedel: cyklosporin
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå PBSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för allvarlig (grad III/IV) GVHD i varje arm
Tidsram: Fram till dag 84
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Fram till dag 84
Sannolikhet för allvarlig (grad III/IV) GVHD i varje arm
Tidsram: Upp till 5 år
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: Dag 28
Chimerismanalys genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller variabelt antal tandemupprepning (VNTR). Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Dag 28
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: Dag 56
Chimerismanalys av FISH eller VNTR. Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Dag 56
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: Dag 84
Chimerismanalys av FISH eller VNTR. Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Dag 84
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: Dag 180
Chimerismanalys av FISH eller VNTR. Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Dag 180
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: Dag 365
Chimerismanalys av FISH eller VNTR. Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Dag 365
Förekomst av dödlighet utan återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Upp till 5 år
Förekomst av infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Upp till 5 år
Svårighetsgraden av infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
Granskas och redovisas på ett beskrivande sätt. Konfidensintervall kommer att presenteras.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1596.00 (ÖVRIG: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00671 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II multipelt myelom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera