Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabinfosfat og stråling fra hele kroppen etterfulgt av donor perifer blodstamcelletransplantasjon og immunsuppresjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter

17. januar 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Ikke-myeloablativ PBSC-allografting fra HLA-matchede beslektede givere ved bruk av Fludarabin og/eller lavdose TBI med sykdomsrisikobasert immunsuppresjon

Denne kliniske studien studerer fludarabin-fosfat og stråling fra hele kroppen etterfulgt av transplantasjon av perifert blod fra donorer og immunsuppresjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter. Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi bestråling av hele kroppen sammen med fludarabin-fosfat, ciklosporin og mykofenolatmofetil før transplantasjon kan forhindre at dette skjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere graden av grad III/IV graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter behandlet med lavdose total body irradiation (TBI), fludarabin (fludarabinfosfat), PBSC-infusjon og immunsuppresjon med mykofenolatmofetil og en sykdom risikobasert cyklosporintaper.

II. For å estimere risikoen for graftavstøtning, GVHD, sykdomsrespons, ikke-tilbakefallsdødelighet og forekomst og alvorlighetsgrad av smittsomme komplikasjoner ved å bruke denne behandlingsstrategien.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

ARM I (indolent sykdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår donor perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter får ciklosporin oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag 0 til 27. .

ARM II (aggressiv sykdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat og gjennomgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter får ciklosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapping til dag 70 og mykofenolatmofetil som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller multippelt myelom som ikke er kvalifisert for en kurativ autolog transplantasjon eller som har mottatt en tidligere autolog transplantasjon; pasienter med NHL eller CLL må ha mislyktes tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og/eller fludarabin, eller ha høy risiko for tilbakefall; Pasienter med multippelt myelom må ha sykdom i stadium II eller III og ha fått kjemoterapi tidligere
  • Pasienter < 50 år med NHL, Hodgkins sykdom (HD), KLL eller multippelt myelom med høy risiko for regimerelatert toksisitet gjennom tidligere autolog transplantasjon eller gjennom eksisterende medisinske tilstander
  • Pasienter < 75 år med andre ondartede sykdommer som kan behandles med allogen benmargstransplantasjon (BMT) som gjennom eksisterende kronisk sykdom som påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte anses å ha høy risiko for regimerelatert toksisitet ved bruk av standard høydose regimer; følgende sykdommer er sannsynlige kandidater

    • Myelodysplastiske syndromer
    • Myeloproliferative syndromer
    • Akutt leukemi med < 10 % blaster
    • Amyloidose
    • Hodgkins sykdom
  • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Patient Care Conference (PCC) kan godkjenne pasienter med andre maligniteter eller pasienter som avslår standard allografter for transplantasjon etter presentasjon og godkjenning; sentre utenfor FHCRC som har en PCC eller tilsvarende bør få sin institusjonelle godkjenning; hvis det ikke er en sammenlignbar gruppe ved institusjonen, vennligst kontakt FHCRC Principal Investigator for FHCRC-godkjenning gjennom PCC
  • DONOR: Humant leukocyttantigen (HLA) genotypisk eller fenotypisk identisk beslektet donor
  • DONOR: Giver må samtykke til administrering av filgrastim (G-CSF) og leukaferese
  • DONOR: Donor må ha tilstrekkelige årer for leukaferese eller samtykke til plassering av sentralt venekateter (femoral, subclavian)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for en høyprioritert kurativ autolog transplantasjon
  • Pasienter med raskt progressiv aggressiv NHL med mindre de er i minimal sykdomstilstand
  • Enhver pågående involvering av sentralnervesystemet (CNS) med sykdom
  • Fertile menn eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hjerteejeksjonsfraksjon < 40 %; ejeksjonsfraksjon er nødvendig hvis pasienten har en historie med antracykliner eller hjertesykdom
  • Mottar supplerende kontinuerlig oksygen
  • Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 30 %
  • Total lungekapasitet (TLC) < 30 %
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 30 %
  • Total bilirubin > 2x øvre normalgrense
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) 4 ganger øvre normalgrense
  • Karnofsky-score <50
  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon som ikke klarer å få blodtrykket holdt under 150/90 på standardmedisiner
  • Pasienter med nyresvikt er kvalifisert, men pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 2,0) vil sannsynligvis ha ytterligere kompromittering av nyrefunksjonen og kan trenge hemodialyse (som kan være permanent) på grunn av behovet for å opprettholde tilstrekkelige ciklosporinnivåer i serum.
  • Tilsetning av cytotoksiske midler for "cytoreduksjon" med unntak av hydroksyurea og imatinibmesylat vil ikke være tillatt innen to uker etter oppstart av kondisjonering
  • DONOR: Enegget tvilling
  • DONOR: Alder under 12 år
  • DONOR: Graviditet
  • DONOR: Infeksjon med HIV
  • DONOR: Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig venøs tilgang
  • DONOR: Kjent allergi mot G-CSF
  • DONOR: Nåværende alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (indolent sykdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter får ciklosporin PO BID eller IV hver 8.–12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.–12. time på dag 0 til 27.

Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Gjennomgå PBSCT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Gjennomgå PBSCT
EKSPERIMENTELL: Arm II (aggressiv sykdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat og gjennomgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter får ciklosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapping til dag 70 og mykofenolatmofetil som i arm I.

Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Gjennomgå PBSCT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Gjennomgå PBSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Frem til dag 84
95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Frem til dag 84
Sannsynlighet for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Inntil 5 år
95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: Dag 28
Chimerismeanalyse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller variabelt antall tandem repetisjon (VNTR). Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Dag 28
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: Dag 56
Chimerismeanalyse av FISH eller VNTR. Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Dag 56
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: Dag 84
Chimerismeanalyse av FISH eller VNTR. Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Dag 84
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: Dag 180
Chimerismeanalyse av FISH eller VNTR. Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Dag 180
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: Dag 365
Chimerismeanalyse av FISH eller VNTR. Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Dag 365
Forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Inntil 5 år
Forekomst av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Inntil 5 år
Alvorlighetsgraden av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Undersøkt og rapportert på en beskrivende måte. Konfidensintervaller vil bli presentert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1596.00 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00671 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium II multippelt myelom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere