Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin-foszfát és teljes test besugárzása, majd a donor perifériás vérének őssejt-átültetése és immunszuppresszió a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek kezelésében

2020. január 17. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Nem myeloablatív PBSC allografálás HLA-val egyező rokon donoroktól, fludarabint és/vagy alacsony dózisú TBI-t használva betegség-kockázat alapú immunszuppresszióval

Ez a klinikai vizsgálat a fludarabin-foszfátot és a teljes test besugárzását, majd a donor perifériás vérének őssejt-transzplantációját és az immunszuppressziót vizsgálja rosszindulatú hematológiai daganatos betegek kezelésében. A kemoterápia és a teljes test besugárzása a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. A teljes test besugárzása fludarabin-foszfáttal, ciklosporinnal és mikofenolát-mofetillal az átültetés előtt megakadályozhatja, hogy ez megtörténjen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A III/IV. fokozatú graft-versus-host betegség (GVHD) arányának becslése alacsony dózisú teljes test besugárzással (TBI), fludarabinnal (fludarabin-foszfáttal), PBSC infúzióval és mikofenolát-mofetil immunszuppresszióval és egy betegséggel kezelt betegeknél kockázat alapú ciklosporin taper.

II. A graft kilökődésének kockázata, a GVHD, a betegségre adott válasz, a nem relapszusos mortalitás, valamint a fertőző szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága e kezelési stratégia segítségével.

VÁZLAT: A betegek a 2 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva.

ARM I (indolens betegség):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

ÁTÜLTETÉS: A betegek a 0. napon donor perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) esnek át.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek ciklosporint kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) vagy IV 8-12 óránként a -3-tól 56-ig terjedő napon, csökkentve a 180. napig, és mikofenolát-mofetilt PO BID vagy IV 8-12 óránként a 0-tól 27-ig. .

ARM II (agresszív betegség):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak, és TBI-n esnek át, mint az I. karon.

Transzplantáció: A betegek donor PBSCT-n esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek a -3. és 56. napon 8-12 óránként kapnak ciklosporint PO BID vagy IV, a 70. napra csökkentve, és mikofenolát mofetilt, mint az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
  • Németország
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • University of Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 74 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • non-Hodgkin limfómában (NHL), krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító autológ transzplantációra, vagy akik korábban autológ transzplantáción estek át; az NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél korábban sikertelennek kell lenniük alkilezőszerrel és/vagy fludarabinnal, vagy nagy a relapszus kockázata; mielóma multiplexben szenvedő betegeknek II. vagy III. stádiumú betegségben kell szenvedniük, és előzetesen kemoterápiában kell részesülniük
  • 50 év alatti NHL-ben, Hodgkin-kórban (HD), CLL-ben vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknél magas a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás kockázata előzetes autológ transzplantáció vagy már meglévő egészségügyi állapot miatt

  • Azok a 75 évesnél fiatalabb, allogén csontvelő-transzplantációval (BMT) kezelhető rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek, akiknél a vesét, májat, tüdőt és szívet érintő krónikus betegségük miatt nagy a kockázata a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitásnak a standard nagy dózis alkalmazásakor. kúrák; a következő betegségek a valószínű jelöltek

    • Mielodiszplasztikus szindrómák
    • Mieloproliferatív szindrómák
    • Akut leukémia <10% blastokkal
    • Amiloidózis
    • Hodgkin-kór
  • A Fred Hutchinson Rákkutató Központ (FHCRC) Betegellátási Konferenciája (PCC) a bemutatást és jóváhagyást követően jóváhagyhatja a más rosszindulatú daganatos betegek vagy a standard allograftokat elutasító betegek transzplantációját; az FHCRC-n kívüli, PCC-vel vagy azzal egyenértékű központtal rendelkező központoknak meg kell szerezniük az intézményi jóváhagyást; ha az intézményben nincs összehasonlítható csoport, kérjük, forduljon az FHCRC vezető vizsgálójához az FHCRC jóváhagyása érdekében a PCC-n keresztül.
  • DONOR: Humán leukocita antigén (HLA) genotípusosan vagy fenotípusosan azonos rokon donor
  • DONOR: A donornak bele kell egyeznie a filgrasztim (G-CSF) beadásához és a leukaferézishez
  • DONOR: A donornak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a centrális vénás katéter (femoralis, subclavia) elhelyezésébe.

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas magas prioritású gyógyító autológ transzplantációra
  • Gyorsan progresszív agresszív NHL-ben szenvedő betegek, kivéve, ha a betegség minimális
  • Bármilyen aktuális központi idegrendszeri (CNS) érintettség a betegségben
  • Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
  • Terhes nők
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek
  • A szív ejekciós frakciója < 40%; ejekciós frakcióra van szükség, ha a beteg kórelőzményében antraciklinek vagy szívbetegség szerepel
  • Folyamatos kiegészítő oxigén vétele
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 30%
  • Teljes tüdőkapacitás (TLC) < 30%
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 30%
  • Az összbilirubin > a normálérték felső határának kétszerese
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) és a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) 4-szerese a normál felső határának
  • Karnofsky pontszáma < 50
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vérnyomást nem tudják 150/90 alatt tartani standard gyógyszeres kezelés mellett
  • A veseelégtelenségben szenvedő betegek jogosultak, azonban a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatininszint nagyobb, mint 2,0) valószínűleg további veseműködési károsodás léphet fel, és hemodialízisre lehet szükség (amely tartós is lehet) a megfelelő szérumciklosporinszint fenntartása miatt.
  • A kondicionálás megkezdését követő két héten belül a hidroxi-karbamid és az imatinib-mezilát kivételével citotoxikus szerek "citoredukció" céljából történő hozzáadása nem engedélyezett.
  • ADOMÁNYOZÓ: Egypetéjű iker
  • ADOMÁNYOZÓ: 12 évnél fiatalabb
  • DONOR: Terhesség
  • DONOR: HIV-fertőzés
  • DONOR: Képtelenség elérni a megfelelő vénás hozzáférést
  • DONOR: Ismert allergia a G-CSF-re
  • DONOR: Jelenlegi súlyos szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I (indolens betegség)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon esnek át TBI-n.

Transzplantáció: A betegek donor PBSCT-n esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek ciklosporint PO BID vagy IV 8-12 óránként kapnak a -3-tól 56-ig, a 180. napra csökkentve, és mikofenolát-mofetil PO BID vagy IV 8-12 óránként a 0-tól 27-ig.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Végezze el a PBSCT-t
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el a PBSCT-t
KÍSÉRLETI: II kar (agresszív betegség)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak, és TBI-n esnek át, mint az I. karon.

Transzplantáció: A betegek donor PBSCT-n esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek a -3. és 56. napon 8-12 óránként kapnak ciklosporint PO BID vagy IV, a 70. napra csökkentve, és mikofenolát mofetilt, mint az I. karon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Végezze el a PBSCT-t
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el a PBSCT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos (III/IV. fokozatú) GVHD valószínűsége mindkét karban
Időkeret: A 84. napig
95%-os konfidencia intervallum kerül kiszámításra.
A 84. napig
Súlyos (III/IV. fokozatú) GVHD valószínűsége mindkét karban
Időkeret: Akár 5 év
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokat számít ki.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 28. nap
Kimérizmus analízis fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy változó számú tandem ismétléssel (VNTR). Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
28. nap
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 56. nap
Kiméra elemzés FISH vagy VNTR segítségével. Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
56. nap
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 84. nap
Kiméra elemzés FISH vagy VNTR segítségével. Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
84. nap
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 180. nap
Kiméra elemzés FISH vagy VNTR segítségével. Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
180. nap
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 365. nap
Kiméra elemzés FISH vagy VNTR segítségével. Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
365. nap
A nem relapszusos mortalitás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
Akár 5 év
A fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
Akár 5 év
A fertőző szövődmények súlyossága
Időkeret: Akár 5 év
Megvizsgálva és leíró jelleggel jelentették. A bizalmi intervallumok bemutatásra kerülnek.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1596.00 (EGYÉB: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-00671 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel