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血液悪性腫瘍患者の治療における、リン酸フルダラビンおよび全身放射線療法、その後のドナー末梢血幹細胞移植および免疫抑制

2020年1月17日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

フルダラビンおよび/または疾患リスクに基づく免疫抑制を伴う低用量 TBI を使用した HLA 一致関連ドナーからの非骨髄非破壊的 PBSC 同種移植

この臨床試験では、血液悪性腫瘍患者の治療において、リン酸フルダラビンと全身放射線療法、その後のドナー末梢血幹細胞移植と免疫抑制について研究しています。 ドナー末梢血幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にフルダラビンリン酸、シクロスポリン、およびミコフェノール酸モフェチルと一緒に全身照射を行うと、これを防ぐことができます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 低線量の全身照射 (TBI)、フルダラビン (リン酸フルダラビン)、PBSC 注入、およびミコフェノール酸モフェチルによる免疫抑制および疾患で治療された患者におけるグレード III/IV の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を推定することリスクベースのシクロスポリン漸減。

Ⅱ. この治療戦略を使用して、移植片拒絶、GVHD、疾患反応、非再発死亡率、および感染性合併症の発生率と重症度のリスクを推定します。

概要: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (無痛性疾患):

コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にリン酸フルダラビンを静脈内投与(IV)し、0日目にTBIを受けます。

移植: 患者は 0 日目にドナー末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。

免疫抑制: 患者はシクロスポリンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) または IV を 8 ~ 12 時間ごとに -3 ~ 56 日目に受け、ミコフェノール酸モフェチルを PO BID または IV を 0 ~ 27 日目に 8 ~ 12 時間ごとに漸減する.

ARM II (進行性疾患):

コンディショニングレジメン: 患者はリン酸フルダラビンを投与され、Arm I と同様に TBI を受けます。

移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。

免疫抑制: 患者は -3 日目から 56 日目に 8-12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、Arm I のように 70 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルが投与されます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Froedtert Hospital
      • Torino、イタリア、10126
        • University of Torino
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
        • Universitaet Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

74年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非ホジキンリンパ腫(NHL)、慢性リンパ球性白血病(CLL)、または多発性骨髄腫の患者で、根治的な自家移植の資格がない、または以前に自家移植を受けたことがある; NHLまたはCLLの患者は、アルキル化剤および/またはフルダラビンによる以前の治療に失敗したか、再発のリスクが高いに違いありません。多発性骨髄腫患者は、ステージ II または III の疾患を有し、以前に化学療法を受けている必要があります
  • -NHL、ホジキン病(HD)、CLL、または多発性骨髄腫の50歳未満の患者で、以前の自家移植または既存の病状によるレジメン関連毒性のリスクが高い
  • -同種骨髄移植(BMT)によって治療可能な他の悪性疾患を有する75歳未満の患者で、腎臓、肝臓、肺、および心臓に影響を与える既存の慢性疾患により、標準的な高用量を使用したレジメン関連毒性のリスクが高いと考えられているレジメン;以下の疾患が候補となる可能性があります

    • 骨髄異形成症候群
    • 骨髄増殖性症候群
    • 芽球が10%未満の急性白血病
    • アミロイドーシス
    • ホジキン病
  • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) の患者ケア会議 (PCC) は、他の悪性腫瘍の患者、または標準的な同種移植片を拒否する患者を提示および承認後に承認する場合があります。 PCC または同等の資格を持つ FHCRC 以外のセンターは、機関の承認を得る必要があります。機関に同等のグループがない場合は、FHCRC Principal Investigator に連絡して、PCC を通じて FHCRC の承認を得てください。
  • ドナー:ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型または表現型が同一の関連ドナー
  • -ドナー:ドナーはフィルグラスチム(G-CSF)の投与と白血球除去に同意する必要があります
  • -ドナー:ドナーは白血球除去に十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル(大腿、鎖骨下)の配置に同意する必要があります

除外基準:

  • -優先度の高い治癒的自家移植の対象となる
  • -最小限の病状でない限り、急速に進行する攻撃的なNHLの患者
  • 現在中枢神経系(CNS)が疾患に関与している
  • -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • 妊娠中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者
  • 心臓駆出率 < 40%;患者にアントラサイクリン系薬剤の既往または心疾患の既往がある場合は、駆出率が必要です。
  • 継続的な酸素補給を受ける
  • 一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力 < 30%
  • 総肺気量 (TLC) < 30%
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 30%
  • 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が正常上限の4倍
  • カルノフスキースコア < 50
  • 標準的な投薬で血圧を150/90未満に保つことができない、コントロール不良の高血圧の患者
  • 腎不全の患者は適格ですが、腎障害のある患者(血清クレアチニンが2.0を超える)は、腎機能がさらに低下する可能性が高く、適切な血清シクロスポリンレベルを維持する必要があるため、血液透析(永続的である可能性があります)が必要になる場合があります
  • ヒドロキシウレアとメシル酸イマチニブを除いて、「細胞減少」のための細胞傷害剤の追加は、コンディショニングの開始から 2 週間以内には許可されません。
  • ドナー:一卵性双生児
  • ドナー: 12歳未満の年齢
  • ドナー: 妊娠
  • ドナー:HIV感染
  • ドナー: 十分な静脈アクセスを達成できない
  • ドナー:G-CSFに対する既知のアレルギー
  • ドナー:現在の重篤な全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (無痛性疾患)

コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます。

移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。

免疫抑制: 患者は、-3 ~ 56 日目に 8 ~ 12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、180 日目まで漸減し、0 ~ 27 日目には 8 ~ 12 時間ごとにミコフェノール酸モフェチルの PO BID または IV を受けます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
TBIを受ける
他の名前:
  • TBI
与えられた IV または PO
他の名前:
  • セルセプト
  • MMF
PBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
与えられた PO または IV
他の名前:
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
PBSCTを受ける
実験的:アーム II (進行性疾患)

コンディショニングレジメン: 患者はリン酸フルダラビンを投与され、Arm I と同様に TBI を受けます。

移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。

免疫抑制: 患者は -3 日目から 56 日目に 8-12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、Arm I のように 70 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルが投与されます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
TBIを受ける
他の名前:
  • TBI
与えられた IV または PO
他の名前:
  • セルセプト
  • MMF
PBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
与えられた PO または IV
他の名前:
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
PBSCTを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕に重度(グレード III/IV)の GVHD が発生する確率
時間枠:84日目まで
95% 信頼区間が計算されます。
84日目まで
各腕に重度(グレード III/IV)の GVHD が発生する確率
時間枠:5年まで
95%信頼区間が計算されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片拒絶の発生率
時間枠:28日目
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または可変数タンデム リピート (VNTR) によるキメリズム解析。 説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
28日目
移植片拒絶の発生率
時間枠:56日目
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。 説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
56日目
移植片拒絶の発生率
時間枠:84日目
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。 説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
84日目
移植片拒絶の発生率
時間枠:180日目
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。 説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
180日目
移植片拒絶の発生率
時間枠:365日目
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。 説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
365日目
非再発死亡率
時間枠:5年まで
説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
5年まで
感染性合併症の発生率
時間枠:5年まで
説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
5年まで
感染性合併症の重症度
時間枠:5年まで
説明的な方法で調査し、報告します。 信頼区間が表示されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1596.00 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00671 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期の多発性骨髄腫の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
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実験用バイオマーカー分析の臨床試験

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