血液悪性腫瘍患者の治療における、リン酸フルダラビンおよび全身放射線療法、その後のドナー末梢血幹細胞移植および免疫抑制
フルダラビンおよび/または疾患リスクに基づく免疫抑制を伴う低用量 TBI を使用した HLA 一致関連ドナーからの非骨髄非破壊的 PBSC 同種移植
調査の概要
状態
条件
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
- 難治性慢性リンパ性白血病
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 急性未分化白血病
- 肥満細胞性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 小児バーキットリンパ腫
- デノボ骨髄異形成症候群
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
- 非皮膚結節外性リンパ腫
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
- 急性骨髄性白血病/一過性骨髄増殖性疾患
詳細な説明
主な目的:
I. 低線量の全身照射 (TBI)、フルダラビン (リン酸フルダラビン)、PBSC 注入、およびミコフェノール酸モフェチルによる免疫抑制および疾患で治療された患者におけるグレード III/IV の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を推定することリスクベースのシクロスポリン漸減。
Ⅱ. この治療戦略を使用して、移植片拒絶、GVHD、疾患反応、非再発死亡率、および感染性合併症の発生率と重症度のリスクを推定します。
概要: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I (無痛性疾患):
コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にリン酸フルダラビンを静脈内投与(IV)し、0日目にTBIを受けます。
移植: 患者は 0 日目にドナー末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。
免疫抑制: 患者はシクロスポリンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) または IV を 8 ~ 12 時間ごとに -3 ~ 56 日目に受け、ミコフェノール酸モフェチルを PO BID または IV を 0 ~ 27 日目に 8 ~ 12 時間ごとに漸減する.
ARM II (進行性疾患):
コンディショニングレジメン: 患者はリン酸フルダラビンを投与され、Arm I と同様に TBI を受けます。
移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。
免疫抑制: 患者は -3 日目から 56 日目に 8-12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、Arm I のように 70 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルが投与されます。
研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Froedtert Hospital
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Torino、イタリア、10126
- University of Torino
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Universitaet Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非ホジキンリンパ腫(NHL)、慢性リンパ球性白血病(CLL)、または多発性骨髄腫の患者で、根治的な自家移植の資格がない、または以前に自家移植を受けたことがある; NHLまたはCLLの患者は、アルキル化剤および/またはフルダラビンによる以前の治療に失敗したか、再発のリスクが高いに違いありません。多発性骨髄腫患者は、ステージ II または III の疾患を有し、以前に化学療法を受けている必要があります
- -NHL、ホジキン病(HD)、CLL、または多発性骨髄腫の50歳未満の患者で、以前の自家移植または既存の病状によるレジメン関連毒性のリスクが高い
-同種骨髄移植(BMT)によって治療可能な他の悪性疾患を有する75歳未満の患者で、腎臓、肝臓、肺、および心臓に影響を与える既存の慢性疾患により、標準的な高用量を使用したレジメン関連毒性のリスクが高いと考えられているレジメン;以下の疾患が候補となる可能性があります
- 骨髄異形成症候群
- 骨髄増殖性症候群
- 芽球が10%未満の急性白血病
- アミロイドーシス
- ホジキン病
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) の患者ケア会議 (PCC) は、他の悪性腫瘍の患者、または標準的な同種移植片を拒否する患者を提示および承認後に承認する場合があります。 PCC または同等の資格を持つ FHCRC 以外のセンターは、機関の承認を得る必要があります。機関に同等のグループがない場合は、FHCRC Principal Investigator に連絡して、PCC を通じて FHCRC の承認を得てください。
- ドナー:ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型または表現型が同一の関連ドナー
- -ドナー:ドナーはフィルグラスチム(G-CSF)の投与と白血球除去に同意する必要があります
- -ドナー:ドナーは白血球除去に十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル(大腿、鎖骨下)の配置に同意する必要があります
除外基準:
- -優先度の高い治癒的自家移植の対象となる
- -最小限の病状でない限り、急速に進行する攻撃的なNHLの患者
- 現在中枢神経系(CNS)が疾患に関与している
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- 妊娠中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者
- 心臓駆出率 < 40%;患者にアントラサイクリン系薬剤の既往または心疾患の既往がある場合は、駆出率が必要です。
- 継続的な酸素補給を受ける
- 一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力 < 30%
- 総肺気量 (TLC) < 30%
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 30%
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が正常上限の4倍
- カルノフスキースコア < 50
- 標準的な投薬で血圧を150/90未満に保つことができない、コントロール不良の高血圧の患者
- 腎不全の患者は適格ですが、腎障害のある患者(血清クレアチニンが2.0を超える)は、腎機能がさらに低下する可能性が高く、適切な血清シクロスポリンレベルを維持する必要があるため、血液透析(永続的である可能性があります)が必要になる場合があります
- ヒドロキシウレアとメシル酸イマチニブを除いて、「細胞減少」のための細胞傷害剤の追加は、コンディショニングの開始から 2 週間以内には許可されません。
- ドナー:一卵性双生児
- ドナー: 12歳未満の年齢
- ドナー: 妊娠
- ドナー:HIV感染
- ドナー: 十分な静脈アクセスを達成できない
- ドナー:G-CSFに対する既知のアレルギー
- ドナー:現在の重篤な全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (無痛性疾患)
コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目にTBIを受けます。 移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。 免疫抑制: 患者は、-3 ~ 56 日目に 8 ~ 12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、180 日目まで漸減し、0 ~ 27 日目には 8 ~ 12 時間ごとにミコフェノール酸モフェチルの PO BID または IV を受けます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
TBIを受ける
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
PBSCTを受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
PBSCTを受ける
|
実験的:アーム II (進行性疾患)
コンディショニングレジメン: 患者はリン酸フルダラビンを投与され、Arm I と同様に TBI を受けます。 移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。 免疫抑制: 患者は -3 日目から 56 日目に 8-12 時間ごとにシクロスポリンの PO BID または IV を受け、Arm I のように 70 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルが投与されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
TBIを受ける
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
PBSCTを受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
PBSCTを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕に重度(グレード III/IV)の GVHD が発生する確率
時間枠:84日目まで
|
95% 信頼区間が計算されます。
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84日目まで
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各腕に重度(グレード III/IV)の GVHD が発生する確率
時間枠:5年まで
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95%信頼区間が計算されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
移植片拒絶の発生率
時間枠:28日目
|
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または可変数タンデム リピート (VNTR) によるキメリズム解析。
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
28日目
|
移植片拒絶の発生率
時間枠:56日目
|
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
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56日目
|
移植片拒絶の発生率
時間枠:84日目
|
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
84日目
|
移植片拒絶の発生率
時間枠:180日目
|
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
180日目
|
移植片拒絶の発生率
時間枠:365日目
|
FISHまたはVNTRによるキメリズム解析。
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
365日目
|
非再発死亡率
時間枠:5年まで
|
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
5年まで
|
感染性合併症の発生率
時間枠:5年まで
|
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
5年まで
|
感染性合併症の重症度
時間枠:5年まで
|
説明的な方法で調査し、報告します。
信頼区間が表示されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 抗真菌剤
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- カルシニューリン阻害剤
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- 1596.00 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00671 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期の多発性骨髄腫の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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