Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin-fosfat og stråling fra hele kroppen efterfulgt af donor-perifer blodstamcelletransplantation og immunsuppression ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter

17. januar 2020 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Ikke-myeloablativ PBSC-allotransplantation fra HLA-matchede relaterede donorer ved brug af Fludarabin og/eller lavdosis-TBI med sygdomsrisikobaseret immunsuppression

Dette kliniske forsøg undersøger fludarabinphosphat og stråling fra hele kroppen efterfulgt af donor-perifer blodstamcelletransplantation og immunsuppression i behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter. At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donor perifert blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give bestråling af hele kroppen sammen med fludarabinphosphat, cyclosporin og mycophenolatmofetil før transplantation kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere graden af ​​grad III/IV graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter behandlet med lavdosis total kropsbestråling (TBI), fludarabin (fludarabin-phosphat), PBSC-infusion og immunsuppression med mycophenolatmofetil og en sygdom risikobaseret ciclosporin-tilspidsning.

II. At vurdere risikoen for graftafstødning, GVHD, sygdomsrespons, ikke-tilbagefaldsdødelighed og forekomsten og sværhedsgraden af ​​infektiøse komplikationer ved hjælp af denne behandlingsstrategi.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper.

ARM I (indolent sygdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag 0 til 27. .

ARM II (aggressiv sygdom):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat og gennemgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 70 og mycophenolatmofetil som i arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Froedtert Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Torino
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller myelomatose, som ikke er berettiget til en helbredende autolog transplantation, eller som har modtaget en tidligere autolog transplantation; patienter med NHL eller CLL skal have svigtet tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og/eller fludarabin eller have høj risiko for tilbagefald; patienter med myelomatose skal have stadium II eller III sygdom og have modtaget forudgående kemoterapi
  • Patienter < 50 år med NHL, Hodgkins sygdom (HD), CLL eller myelomatose med høj risiko for regimerelateret toksicitet gennem tidligere autolog transplantation eller gennem eksisterende medicinske tilstande
  • Patienter < 75 år med andre maligne sygdomme, der kan behandles med allogen knoglemarvstransplantation (BMT), som gennem eksisterende kronisk sygdom, der påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte, anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet ved brug af standard højdosis kure; følgende sygdomme er de sandsynlige kandidater

    • Myelodysplastiske syndromer
    • Myeloproliferative syndromer
    • Akut leukæmi med < 10 % blaster
    • Amyloidose
    • Hodgkins sygdom
  • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Patient Care Conference (PCC) kan godkende patienter med andre maligniteter eller patienter, der afslår standard allografter til transplantation efter præsentation og godkendelse; centre uden for FHCRC, der har en PCC eller tilsvarende, bør indhente deres institutionelle godkendelse; hvis der ikke er en sammenlignelig gruppe på institutionen, kontakt venligst FHCRC Principal Investigator for FHCRC-godkendelse gennem PCC
  • DONOR: Human leukocytantigen (HLA) genotypisk eller fænotypisk identisk relateret donor
  • DONOR: Donor skal give samtykke til filgrastim (G-CSF) administration og leukaferese
  • DONOR: Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til en højprioritet helbredende autolog transplantation
  • Patienter med hurtigt fremadskridende aggressiv NHL, medmindre de er i minimal sygdomstilstand
  • Enhver aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) med sygdom
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter, der er positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40%; ejektionsfraktion er påkrævet, hvis patienten har en historie med antracykliner eller en historie med hjertesygdom
  • Modtagelse af supplerende kontinuerlig ilt
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 30 %
  • Total lungekapacitet (TLC) < 30 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 30 %
  • Total bilirubin > 2x den øvre normalgrænse
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) 4x den øvre grænse for normal
  • Karnofsky-score <50
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension, som ikke er i stand til at få blodtrykket holdt under 150/90 på standardmedicin
  • Patienter med nyresvigt er kvalificerede, men patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 2,0) vil sandsynligvis have yderligere kompromittering af nyrefunktionen og kan kræve hæmodialyse (som kan være permanent) på grund af behovet for at opretholde tilstrækkelige serum-cyclosporinniveauer
  • Tilsætning af cytotoksiske midler til "cytoreduktion" med undtagelse af hydroxyurinstof og imatinibmesylat vil ikke være tilladt inden for to uger efter påbegyndelse af konditionering
  • DONOR: Enægget tvilling
  • DONOR: Alder under 12 år
  • DONOR: Graviditet
  • DONOR: Infektion med HIV
  • DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
  • DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
  • DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (indolent sygdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag 0 til 27.

Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Gennemgå PBSCT
EKSPERIMENTEL: Arm II (aggressiv sygdom)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat og gennemgår TBI som i arm I.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 70 og mycophenolatmofetil som i arm I.

Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Gennemgå PBSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Op til dag 84
95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til dag 84
Sandsynlighed for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Op til 5 år
95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 28
Kimærismeanalyse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller variabelt antal tandemgentagelse (VNTR). Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Dag 28
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 56
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR. Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Dag 56
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 84
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR. Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Dag 84
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 180
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR. Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Dag 180
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 365
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR. Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Dag 365
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Op til 5 år
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde. Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1596.00 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00671 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner