- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00014235
Fludarabin-fosfat og stråling fra hele kroppen efterfulgt af donor-perifer blodstamcelletransplantation og immunsuppression ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter
Ikke-myeloablativ PBSC-allotransplantation fra HLA-matchede relaterede donorer ved brug af Fludarabin og/eller lavdosis-TBI med sygdomsrisikobaseret immunsuppression
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie II Myelom
- Stadium III Myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Juvenil myelomonocytisk leukæmi
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q)
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22)
- Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Akut myeloid leukæmi i barndom i remission
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Akut lymfoblastisk leukæmi i barndom i remission
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Refraktær Myelom
- Tyndtarms lymfom
- Testikellymfom
- Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma
- Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(15;17)(q22;q12)
- Ildfast hårcelleleukæmi
- T-celle stor granulær lymfocytleukæmi
- Akut udifferentieret leukæmi
- Mastcelleleukæmi
- Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- Primær systemisk amyloidose
- Ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Diffust storcellet lymfom i barndommen
- Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn
- Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende Childhood Grade III Lymphomatoid Granulomatosis
- Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn
- Burkitt lymfom i barndommen
- de Novo Myelodysplastiske Syndromer
- Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos børn og andre myeloide maligniteter
- Ikke-kutan ekstranodal lymfom
- Ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børn
- Akut myeloid leukæmi/forbigående myeloproliferativ lidelse
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere graden af grad III/IV graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter behandlet med lavdosis total kropsbestråling (TBI), fludarabin (fludarabin-phosphat), PBSC-infusion og immunsuppression med mycophenolatmofetil og en sygdom risikobaseret ciclosporin-tilspidsning.
II. At vurdere risikoen for graftafstødning, GVHD, sygdomsrespons, ikke-tilbagefaldsdødelighed og forekomsten og sværhedsgraden af infektiøse komplikationer ved hjælp af denne behandlingsstrategi.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper.
ARM I (indolent sygdom):
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst (IV) på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0.
IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag 0 til 27. .
ARM II (aggressiv sygdom):
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat og gennemgår TBI som i arm I.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0.
IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 70 og mycophenolatmofetil som i arm I.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- University of Torino
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Universitaet Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller myelomatose, som ikke er berettiget til en helbredende autolog transplantation, eller som har modtaget en tidligere autolog transplantation; patienter med NHL eller CLL skal have svigtet tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og/eller fludarabin eller have høj risiko for tilbagefald; patienter med myelomatose skal have stadium II eller III sygdom og have modtaget forudgående kemoterapi
- Patienter < 50 år med NHL, Hodgkins sygdom (HD), CLL eller myelomatose med høj risiko for regimerelateret toksicitet gennem tidligere autolog transplantation eller gennem eksisterende medicinske tilstande
Patienter < 75 år med andre maligne sygdomme, der kan behandles med allogen knoglemarvstransplantation (BMT), som gennem eksisterende kronisk sygdom, der påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte, anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet ved brug af standard højdosis kure; følgende sygdomme er de sandsynlige kandidater
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative syndromer
- Akut leukæmi med < 10 % blaster
- Amyloidose
- Hodgkins sygdom
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Patient Care Conference (PCC) kan godkende patienter med andre maligniteter eller patienter, der afslår standard allografter til transplantation efter præsentation og godkendelse; centre uden for FHCRC, der har en PCC eller tilsvarende, bør indhente deres institutionelle godkendelse; hvis der ikke er en sammenlignelig gruppe på institutionen, kontakt venligst FHCRC Principal Investigator for FHCRC-godkendelse gennem PCC
- DONOR: Human leukocytantigen (HLA) genotypisk eller fænotypisk identisk relateret donor
- DONOR: Donor skal give samtykke til filgrastim (G-CSF) administration og leukaferese
- DONOR: Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget til en højprioritet helbredende autolog transplantation
- Patienter med hurtigt fremadskridende aggressiv NHL, medmindre de er i minimal sygdomstilstand
- Enhver aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) med sygdom
- Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, der er positive med human immundefektvirus (HIV).
- Hjerteudstødningsfraktion < 40%; ejektionsfraktion er påkrævet, hvis patienten har en historie med antracykliner eller en historie med hjertesygdom
- Modtagelse af supplerende kontinuerlig ilt
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 30 %
- Total lungekapacitet (TLC) < 30 %
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 30 %
- Total bilirubin > 2x den øvre normalgrænse
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) 4x den øvre grænse for normal
- Karnofsky-score <50
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension, som ikke er i stand til at få blodtrykket holdt under 150/90 på standardmedicin
- Patienter med nyresvigt er kvalificerede, men patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 2,0) vil sandsynligvis have yderligere kompromittering af nyrefunktionen og kan kræve hæmodialyse (som kan være permanent) på grund af behovet for at opretholde tilstrækkelige serum-cyclosporinniveauer
- Tilsætning af cytotoksiske midler til "cytoreduktion" med undtagelse af hydroxyurinstof og imatinibmesylat vil ikke være tilladt inden for to uger efter påbegyndelse af konditionering
- DONOR: Enægget tvilling
- DONOR: Alder under 12 år
- DONOR: Graviditet
- DONOR: Infektion med HIV
- DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
- DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
- DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm I (indolent sygdom)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 180 og mycophenolatmofetil PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag 0 til 27. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
Givet PO eller IV
Andre navne:
Gennemgå PBSCT
|
EKSPERIMENTEL: Arm II (aggressiv sygdom)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat og gennemgår TBI som i arm I. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår donor PBSCT på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin PO BID eller IV hver 8.-12. time på dag -3 til 56 med en nedtrapning til dag 70 og mycophenolatmofetil som i arm I. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Gennemgå PBSCT
Andre navne:
Givet PO eller IV
Andre navne:
Gennemgå PBSCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Op til dag 84
|
95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Op til dag 84
|
Sandsynlighed for alvorlig (grad III/IV) GVHD i hver arm
Tidsramme: Op til 5 år
|
95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 28
|
Kimærismeanalyse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller variabelt antal tandemgentagelse (VNTR).
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Dag 28
|
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 56
|
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR.
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Dag 56
|
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 84
|
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR.
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Dag 84
|
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 180
|
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR.
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Dag 180
|
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: Dag 365
|
Kimærismeanalyse af FISH eller VNTR.
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Dag 365
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Op til 5 år
|
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Op til 5 år
|
Sværhedsgraden af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt og rapporteret på en beskrivende måde.
Konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Proteostase mangler
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Neoplasmer, bindevæv
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Mastocytose, systemisk
- Mastocytose
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Sygdom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Amyloidose
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, hårcelle
- Leukæmi, stor granulær lymfocytisk
- Leukæmi, mastcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1596.00 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-00671 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater