Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinifosfaatti ja koko kehon säteily, jota seuraa luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto ja immunosuppressio hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Ei-myeloablatiivinen PBSC-allograftointi HLA-yhteensopivista sukulaisluovuttajista, jotka käyttävät fludarabiinia ja/tai pieniannoksisia TBI-annoksia sairausriskiin perustuvan immunosuppression kanssa

Tämä kliininen tutkimus tutkii fludarabiinifosfaattia ja koko kehon säteilyä, jota seuraa luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto ja immunosuppressio hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Koko kehon säteilytys yhdessä fludarabiinifosfaatin, syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida asteen III/IV graft-versus-host -taudin (GVHD) esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan pieniannoksisella kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI), fludarabiinilla (fludarabiinifosfaatti), PBSC-infuusiolla ja immunosuppressiolla mykofenolaattimofetiililla ja sairaudella riskiperusteinen siklosporiinin kapeneminen.

II. Siirteen hylkimisreaktion riskin, GVHD:n, sairausvasteen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden ja tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi tätä hoitostrategiaa käyttämällä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

ARM I (laiton sairaus):

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivinä -4 - -2 ja heille suoritetaan TBI päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0.

IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat siklosporiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tai IV 8-12 tunnin välein päivinä -3-56 pienentämällä päivään 180 ja mykofenolaattimofetiilia PO BID tai IV 8-12 tunnin välein päivinä 0-27 .

ARM II (aggressiivinen sairaus):

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia ja heille tehdään TBI kuten käsivarressa I.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSCT päivänä 0.

IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat syklosporiinia PO BID tai IV 8-12 tunnin välein päivinä -3-56 kapentaen päivään 70 ja mykofenolaattimofetiilia, kuten käsissä I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan autologiseen siirtoon tai joille on aiemmin tehty autologinen siirto; NHL- tai CLL-potilailla on täytynyt olla epäonnistunut aiempi hoito alkyloivalla aineella ja/tai fludarabiinilla tai heillä on suuri uusiutumisen riski; Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on oltava vaiheen II tai III sairaus ja he ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
  • Alle 50-vuotiaat potilaat, joilla on NHL, Hodgkinin tauti (HD), CLL tai multippeli myelooma, joilla on korkea hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden riski aikaisemman autologisen siirron tai aiempien sairauksien vuoksi

  • Alle 75-vuotiailla potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia, joita voidaan hoitaa allogeenisella luuytimensiirrolla (BMT) ja joilla on olemassa krooninen munuaisiin, maksaan, keuhkoihin ja sydämeen vaikuttava sairaus, joiden katsotaan olevan suuri riski saada hoitoon liittyvää toksisuutta käytettäessä tavallista korkeaa annosta hoito-ohjelmat; seuraavat sairaudet ovat todennäköisiä

    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Myeloproliferatiiviset oireyhtymät
    • Akuutti leukemia < 10 % blastit
    • Amyloidoosi
    • Hodgkinin tauti
  • Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) potilashoitokonferenssi (PCC) voi hyväksyä potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilaita, jotka kieltäytyvät tavanomaisista allografteista siirtoon esittelyn ja hyväksynnän jälkeen; FHCRC:n ulkopuolisten keskusten, joilla on PCC tai vastaava, tulee saada laitosten hyväksyntä; jos laitoksella ei ole vastaavaa ryhmää, ota yhteyttä FHCRC:n päätutkijaan saadaksesi FHCRC:n hyväksynnän PCC:n kautta
  • LUOVUTTAJA: Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) genotyypillisesti tai fenotyyppisesti identtinen sukulainen luovuttaja
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajan on suostuttava filgrastiimin (G-CSF) antamiseen ja leukafereesiin
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalla on oltava riittävät laskimot leukafereesia varten tai hän suostuu keskuslaskimokatetrin (reisiluun, subclavian) sijoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeus korkean prioriteetin parantavaan autologiseen siirtoon
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä aggressiivinen NHL, ellei sairaustila ole minimaalinen
  • Mikä tahansa keskushermoston (CNS) osallisuus sairauteen
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Sydämen ejektiofraktio < 40 %; ejektiofraktio vaaditaan, jos potilaalla on aiemmin ollut antrasykliinejä tai sydänsairaus
  • Vastaanottaa jatkuvaa lisähappea
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 30 %
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 30 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 30 %
  • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) 4x normaalin yläraja
  • Karnofskyn pisteet < 50
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, jotka eivät pysty pitämään verenpainetta alle 150/90 tavallisella lääkityksellä
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat kelvollisia, mutta potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0), heikentävät todennäköisesti edelleen munuaisten toimintaa ja saattavat vaatia hemodialyysihoitoa (joka voi olla pysyvää), koska on säilytettävä riittävä seerumin siklosporiinitaso.
  • Sytotoksisten aineiden lisääminen "sytoreduktioon" hydroksiureaa ja imatinibmesylaattia lukuun ottamatta ei ole sallittu kahden viikon kuluessa käsittelyn aloittamisesta
  • LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
  • LUOVUTTAJA: Ikä alle 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: HIV-infektio
  • LUOVUTTAJA: Kyvyttömyys saavuttaa riittävää laskimopääsyä
  • LUOVUTTAJA: Tunnettu allergia G-CSF:lle
  • LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (laiton sairaus)

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja he saavat TBI:n päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSCT päivänä 0.

Immunosuppressio: Potilaat saavat syklosporiinia PO BID tai IV 8-12 tunnin välein päivinä -3 - 56, pienennettynä päivään 180 ja mykofenolaattimofetiilia PO BID tai IV 8-12 tunnin välein päivinä 0 - 27.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi PBSCT
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (aggressiivinen sairaus)

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia ja heille tehdään TBI kuten käsivarressa I.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSCT päivänä 0.

IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat syklosporiinia PO BID tai IV 8-12 tunnin välein päivinä -3-56 kapentaen päivään 70 ja mykofenolaattimofetiilia, kuten käsissä I.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan (aste III/IV) GVHD:n todennäköisyys kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
95 %:n luottamusväli lasketaan.
Päivään 84 asti
Vakavan (aste III/IV) GVHD:n todennäköisyys kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kimerismianalyysi fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai vaihtelevan lukumäärän tandemtoistolla (VNTR). Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Päivä 28
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 56
Kimerismianalyysi FISH:lla tai VNTR:llä. Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Päivä 56
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 84
Kimerismianalyysi FISH:lla tai VNTR:llä. Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Päivä 84
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Kimerismianalyysi FISH:lla tai VNTR:llä. Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Päivä 180
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 365
Kimerismianalyysi FISH:lla tai VNTR:llä. Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Päivä 365
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Jopa 5 vuotta
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Jopa 5 vuotta
Tarttuvien komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu ja raportoitu kuvaavalla tavalla. Luottamusvälit esitetään.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1596.00 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00671 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa