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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00014235
Phosphate de fludarabine et radiothérapie corporelle totale suivies d'une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur et d'une immunosuppression dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes
Allogreffe de PBSC non myéloablatif à partir de donneurs apparentés HLA appariés utilisant de la fludarabine et/ou un TBI à faible dose avec une immunosuppression basée sur le risque de maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Myélome multiple de stade II
- Myélome multiple de stade III
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse
- Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B
- Lymphome de Burkitt récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Lymphome de la zone marginale splénique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Lymphome T périphérique
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- Lymphome NK/T extraganglionnaire de type nasal chez l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- Syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules B
- Lymphome T hépatosplénique
- Lymphome intraoculaire
- Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
- Syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente de l'adulte
- Granulomatose lymphomatoïde récurrente de grade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Leucémie/lymphome récurrent à cellules T de l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Mycose fongoïde récurrente/syndrome de Sézary
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Myélome multiple réfractaire
- Lymphome de l'intestin grêle
- Lymphome testiculaire
- Tumeur des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques
- Leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- Leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- Leucémie aiguë indifférenciée
- Leucémie mastocytaire
- Tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- Amylose systémique primaire
- Leucémie aiguë lymphoblastique non traitée chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal chez l'enfant
- Lymphome anaplasique à grandes cellules récurrent chez l'enfant
- Granulomatose lymphomatoïde infantile récurrente de grade III
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- Lymphome de Burkitt chez l'enfant
- Syndromes myélodysplasiques de novo
- Leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
- Lymphome extranodal non cutané
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile non traitée
- Leucémie myéloïde aiguë/trouble myéloprolifératif transitoire
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer le taux de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III/IV chez les patients traités par irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose, fludarabine (phosphate de fludarabine), perfusion de PBSC et immunosuppression avec du mycophénolate mofétil et une maladie réduction progressive de la cyclosporine en fonction du risque.
II. Estimer le risque de rejet de greffe, la GVHD, la réponse de la maladie, la mortalité sans rechute et l'incidence et la gravité des complications infectieuses à l'aide de cette stratégie de traitement.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes de traitement.
ARM I (maladie indolente):
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine par voie intraveineuse (IV) les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) du donneur au jour 0.
IMMUNOSUPPRESSION : Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours -3 à 56 avec une réduction au jour 180 et le mycophénolate mofétil PO BID ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours 0 à 27 .
ARM II (maladie agressive) :
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine et subissent un TBI comme dans le bras I.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT du donneur au jour 0.
IMMUNOSUPPRESSION : Les patients reçoivent de la cyclosporine PO BID ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours -3 à 56 avec une réduction au jour 70 et du mycophénolate mofétil comme dans le groupe I.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Universitaet Leipzig
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Torino, Italie, 10126
- University of Torino
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH), d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d'un myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une autogreffe curative ou qui ont déjà reçu une autogreffe autologue ; les patients atteints de LNH ou de LLC doivent avoir échoué à un traitement antérieur par un agent alkylant et/ou la fludarabine, ou présenter un risque élevé de rechute ; les patients atteints de myélome multiple doivent avoir une maladie de stade II ou III et avoir reçu une chimiothérapie antérieure
- Patients de < 50 ans atteints d'un LNH, de la maladie de Hodgkin (HD), d'une LLC ou d'un myélome multiple présentant un risque élevé de toxicité liée au régime en raison d'une greffe autologue antérieure ou de conditions médicales préexistantes
Patients de < 75 ans atteints d'autres maladies malignes pouvant être traitées par une allogreffe de moelle osseuse (GMO) qui, en raison d'une maladie chronique préexistante affectant les reins, le foie, les poumons et le cœur, sont considérés comme présentant un risque élevé de toxicité liée au traitement à l'aide d'une dose élevée standard régimes; les maladies suivantes sont les candidats probables
- Syndromes myélodysplasiques
- Syndromes myéloprolifératifs
- Leucémie aiguë avec < 10 % de blastes
- Amylose
- la maladie de Hodgkin
- La Conférence sur les soins aux patients (PCC) du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson (FHCRC) peut approuver des patients atteints d'autres tumeurs malignes ou des patients refusant des allogreffes standard pour une greffe après présentation et approbation ; les centres en dehors du FHCRC qui ont un PCC ou l'équivalent doivent obtenir leur approbation institutionnelle ; s'il n'y a pas de groupe comparable dans l'établissement, veuillez contacter le chercheur principal du FHCRC pour obtenir l'approbation du FHCRC par l'intermédiaire du PCC
- DONNEUR : antigène leucocytaire humain (HLA) donneur apparenté génotypiquement ou phénotypiquement identique
- DONATEUR : Le donneur doit consentir à l'administration de filgrastim (G-CSF) et à la leucaphérèse
- DONATEUR : Le donneur doit avoir des veines adéquates pour la leucaphérèse ou accepter le placement d'un cathéter veineux central (fémoral, sous-clavier)
Critère d'exclusion:
- Éligible à une autogreffe curative prioritaire
- Patients atteints d'un LNH agressif à évolution rapide, sauf dans un état pathologique minimal
- Toute implication actuelle du système nerveux central (SNC) avec la maladie
- Hommes ou femmes fertiles refusant d'utiliser des techniques contraceptives pendant et pendant les 12 mois suivant le traitement
- Les femmes enceintes
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Fraction d'éjection cardiaque < 40 % ; la fraction d'éjection est nécessaire si le patient a des antécédents d'anthracyclines ou des antécédents de maladie cardiaque
- Recevoir de l'oxygène continu supplémentaire
- Pouvoir diffusant du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 30%
- Capacité pulmonaire totale (TLC) < 30%
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) < 30 %
- Bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) et transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) 4x la limite supérieure de la normale
- Score de Karnofsky < 50
- Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée et incapables de maintenir une tension artérielle inférieure à 150/90 avec des médicaments standard
- Les patients souffrant d'insuffisance rénale sont éligibles, mais les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0) auront probablement une altération supplémentaire de la fonction rénale et peuvent nécessiter une hémodialyse (qui peut être permanente) en raison de la nécessité de maintenir des taux sériques adéquats de cyclosporine
- L'ajout d'agents cytotoxiques pour la "cytoréduction" à l'exception de l'hydroxyurée et du mésylate d'imatinib ne sera pas autorisé dans les deux semaines suivant le début du conditionnement
- DONNEUR : Jumeau identique
- DONATEUR : âgé de moins de 12 ans
- DONATEUR : Grossesse
- DONATEUR : Infection par le VIH
- DONNEUR : Incapacité à obtenir un accès veineux adéquat
- DONNEUR : Allergie connue au G-CSF
- DONATEUR : Maladie systémique grave actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (maladie indolente)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT du donneur au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients reçoivent de la cyclosporine PO BID ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours -3 à 56 avec une réduction au jour 180 et du mycophénolate mofétil PO BID ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours 0 à 27. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Subir le PBSCT
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Subir le PBSCT
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EXPÉRIMENTAL: Bras II (maladie agressive)
RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine et subissent un TBI comme dans le bras I. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une PBSCT du donneur au jour 0. IMMUNOSUPPRESSION : Les patients reçoivent de la cyclosporine PO BID ou IV toutes les 8 à 12 heures les jours -3 à 56 avec une réduction au jour 70 et du mycophénolate mofétil comme dans le groupe I. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Subir le PBSCT
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Subir le PBSCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de GVHD sévère (grade III/IV) dans chaque bras
Délai: Jusqu'au jour 84
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Un intervalle de confiance à 95 % sera calculé.
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Jusqu'au jour 84
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Probabilité de GVHD sévère (grade III/IV) dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du rejet de greffe
Délai: Jour 28
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Analyse du chimérisme par hybridation fluorescente in situ (FISH) ou répétition en tandem à nombre variable (VNTR).
Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jour 28
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Incidence du rejet de greffe
Délai: Jour 56
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Analyse du chimérisme par FISH ou VNTR.
Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jour 56
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Incidence du rejet de greffe
Délai: Jour 84
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Analyse du chimérisme par FISH ou VNTR.
Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jour 84
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Incidence du rejet de greffe
Délai: Jour 180
|
Analyse du chimérisme par FISH ou VNTR.
Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
|
Jour 180
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Incidence du rejet de greffe
Délai: Jour 365
|
Analyse du chimérisme par FISH ou VNTR.
Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jour 365
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Incidence de la mortalité sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jusqu'à 5 ans
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Gravité des complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Examiné et rapporté de manière descriptive.
Des intervalles de confiance seront présentés.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes et mycoses
- Déficits de protéostase
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs oculaires
- Lymphadénopathie
- Mastocytose systémique
- Mastocytose
- Tumeurs
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Maladie de Hodgkin
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mycoses
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules du manteau
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome à grandes cellules immunoblastique
- Lymphome plasmablastique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Leucémie, lymphocyte T
- Leucémie-lymphome, cellule T adulte
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Granulomatose lymphomatoïde
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Lymphome intraoculaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie à cellules poilues
- Leucémie à gros lymphocytes granuleux
- Leucémie mastocytaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 1596.00 (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-00671 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement