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재발성, III기 또는 IV기 자궁내막암 환자 치료에서 호르몬 요법과 비교한 병용 화학요법

2013년 4월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

3기 및 4기 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 화학요법(독소루비신/시스플라틴/파클리탁셀 및 G-CSF) 대 호르몬 요법(타목시펜/메게스트롤 아세테이트)의 무작위 3상 교차 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 에스트로겐은 종양 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜과 메게스트롤을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐의 흡수를 차단하여 자궁내막암과 싸울 수 있습니다. 자궁내막암 치료에서 화학요법이 호르몬 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발성, 3기 또는 4기 자궁내막암 환자 치료에서 병용 화학요법과 호르몬 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 독소루비신, 시스플라틴, 파클리탁셀 및 필그라스팀(G-CSF) 대 타목시펜 및 메게스트롤로 치료받은 III기 또는 IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 무진행 생존 및 반응을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 비교하십시오.
  • 프로게스테론 수용체 상태가 환자가 화학 요법의 혜택을 받을 가능성이 더 큰지에 대한 정보를 제공하는지 확인하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 치료 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 교차, 다기관 연구입니다. 환자는 프로게스테론 수용체 상태(음성 대 양성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 아암 I: 환자는 제1일에 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV를 포함하는 화학 요법을 받은 후 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 화학 요법을 받습니다. 제2일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV; 및 필그라스팀(G-CSF)을 3일째에 시작하여 10일 동안 피하 투여합니다. 화학 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 질병 진행 시 환자는 II군에서와 같이 호르몬 요법으로 넘어갑니다.
  • 아암 II: 환자는 1-3주차에 경구용 메게스트롤을 매일 2회 투여한 후 4-6주차에 경구용 타목시펜을 매일 2회 투여하는 호르몬 요법을 받습니다. 호르몬 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

질병 진행 시 환자가 이전에 I군에 등록되지 않은 경우 환자는 I군에서와 같이 화학 요법을 받기 위해 교차합니다.

삶의 질은 기준선, 6주, 진행 시점, 그리고 교차 요법에서 6주 후에 평가됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 630명의 환자가 42개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 III기 또는 IV기 또는 재발성 자궁내막암
  • 방사선 요법 또는 수술(단독 또는 병용)으로 치료 가능성이 낮음

  • 측정 가능한 질병

    • 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정된 적어도 하나의 병변

      • 촉진, X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술로 최소 20mm 또는
      • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
    • 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 이전에 조사된 영역의 질병은 방사선 요법 완료 후 명확한 진행이 있는 경우에만 허용됩니다.

  • 필요한 원발 종양의 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태

    • 측정 가능한 종양의 ER/PR 상태 선택적

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • GOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGPT 정상 상한치의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하

심혈관:

  • LVEF 최소 50%
  • 박동조율기가 제자리에 있지 않는 한 3도 또는 완전 심장 차단 없음
  • 조사자의 재량에 따라 허용되는 기타 전도 이상 또는 심장 기능 장애
  • 깊은 정맥 혈전증의 병력 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음

폐:

  • 폐색전 병력 없음

다른:

  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 동시 의학적 질병 없음
  • 통제되지 않은 심각한 감염 없음
  • 심각한 말초신경병증 없음
  • 연구 준수를 방해하는 상황 없음
  • 대장균 유래 제제에 대한 민감성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 생물학적 요법 허용

화학 요법:

  • 방사선감작에 대한 화학요법을 포함한 이전의 세포독성 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 자궁내막암에 대한 사전 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 골반 전체 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 이후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 연구자의 재량에 따라 허용되는 디기탈리스, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 동시 심장 전도 변경 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

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