Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie ve srovnání s hormonální terapií při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV

10. dubna 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná zkřížená studie fáze III chemoterapie (doxorubicin/cisplatina/paklitaxel a G-CSF) versus hormonální terapie (tamoxifen/megestrol acetát) u pacientek se stadiem III a IV nebo recidivujícím karcinomem endometria

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Estrogen může stimulovat růst nádorových buněk. Hormonální léčba tamoxifenem a megestrolem může bojovat proti rakovině endometria blokováním vstřebávání estrogenu. Dosud není známo, zda je chemoterapie v léčbě karcinomu endometria účinnější než hormonální terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s účinností hormonální terapie při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez progrese a odpověď pacientek se stadiem III nebo IV nebo recidivujícím karcinomem endometria léčených doxorubicinem, cisplatinou, paklitaxelem a filgrastimem (G-CSF) vs. tamoxifenem a megestrolem.
  • Porovnejte přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Zjistěte, zda stav progesteronových receptorů poskytuje informace o tom, zda je u pacientů pravděpodobnější prospěch z chemoterapie.
  • Porovnejte profily toxicity těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu progesteronových receptorů (negativní vs. pozitivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají chemoterapii zahrnující doxorubicin IV po dobu 15-30 minut následovanou cisplatinou IV po dobu 1 hodiny v den 1; paklitaxel IV během 3 hodin v den 2; a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 3 a pokračovat po dobu 10 dnů. Chemoterapie se opakuje každých 21 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • V době progrese onemocnění pacienti přecházejí na hormonální terapii jako v rameni II.
  • Rameno II: Pacienti dostávají hormonální terapii obsahující perorální megestrol dvakrát denně v týdnech 1-3 následovanou perorálním tamoxifenem dvakrát denně v týdnech 4-6. Hormonální terapie se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V době progrese onemocnění, pokud pacienti dříve nebyli zařazeni do ramene I, pacienti přejdou na chemoterapii jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 6 týdnů, v době progrese a poté po 6 týdnech na zkřížené léčbě.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 42 měsíců přijato přibližně 630 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené primární stadium III nebo IV nebo recidivující karcinom endometria
  • Slabý léčebný potenciál při radioterapii nebo chirurgickém zákroku (samostatně nebo v kombinaci)

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň jedna léze přesně měřená alespoň v jednom rozměru

      • Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, rentgenu, CT nebo MRI NEBO
      • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Onemocnění v dříve ozářeném poli jako jediné místo měřitelného onemocnění je povoleno pouze v případě jasné progrese po ukončení radioterapie

  • Je vyžadován stav estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR) primárního nádoru

    • ER/PR stav měřitelného nádoru volitelný

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 50 %
  • Žádná srdeční blokáda třetího stupně nebo úplná srdeční blokáda, pokud není zaveden kardiostimulátor
  • Jiné abnormality vedení nebo srdeční dysfunkce jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris

Plicní:

  • Žádná anamnéza plicní embolie

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné souběžné zdravotní onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná závažná nekontrolovaná infekce
  • Žádná závažná periferní neuropatie
  • Žádné okolnosti, které by vylučovaly shodu studie
  • Žádná citlivost na léčivé přípravky odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí biologická léčba povolena

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie, včetně chemoterapie pro radiosenzibilizaci

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny endometria

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie zahrnující celou pánev nebo více než 50 % páteře

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Současné léky ovlivňující srdeční vedení, jako je digitalis, beta blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, povoleny podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit