Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med hormonbehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende, stadium III eller stadium IV endometriekreft

10. april 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Randomisert fase III crossover studie av kjemoterapi (doksorubicin/cisplatin/paklitaxel og G-CSF) versus hormonbehandling (tamoxifen/megestrolacetat) hos pasienter med stadium III og IV eller tilbakevendende endometriekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Østrogen kan stimulere veksten av tumorceller. Hormonbehandling med tamoxifen og megestrol kan bekjempe endometriekreft ved å blokkere absorpsjonen av østrogen. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv enn hormonbehandling ved behandling av endometriekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med effekten av hormonbehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende, stadium III eller stadium IV endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen og responsen til pasienter med stadium III eller IV eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med doksorubicin, cisplatin, paklitaksel og filgrastim (G-CSF) vs tamoxifen og megestrol.
  • Sammenlign overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem om progesteronreseptorstatus gir informasjon om hvorvidt pasienter er mer sannsynlig å ha nytte av kjemoterapi.
  • Sammenlign toksisitetsprofilene til disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, cross-over, multisenter studie. Pasientene er stratifisert etter progesteronreseptorstatus (negativ vs positiv). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter mottar kjemoterapi som omfatter doksorubicin IV over 15-30 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1; paklitaksel IV over 3 timer på dag 2; og filgrastim (G-CSF) subkutant begynner på dag 3 og fortsetter i 10 dager. Kjemoterapi gjentas hver 21. dag i opptil 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • På tidspunktet for sykdomsprogresjon går pasientene over til hormonbehandling som i arm II.
  • Arm II: Pasienter får hormonbehandling som omfatter oral megestrol to ganger daglig i uke 1-3 etterfulgt av oral tamoxifen to ganger daglig i uke 4-6. Hormonell behandling gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

På tidspunktet for sykdomsprogresjon, hvis pasienter ikke tidligere har vært registrert på arm I, går pasientene over for å motta kjemoterapi som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uker, progresjonstidspunkt og deretter etter 6 uker på cross-over-behandling.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 630 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 42 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primærstadium III eller IV eller tilbakevendende endometriekreft
  • Dårlig kurativt potensial med strålebehandling eller kirurgi (alene eller i kombinasjon)

  • Målbar sykdom

    • Minst én lesjon målt nøyaktig i minst én dimensjon

      • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, røntgen, CT-skanning eller MR ELLER
      • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Sykdom i et tidligere bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom er kun tillatt hvis tydelig progresjon etter fullført strålebehandling

  • Østrogenreseptor(ER)/progesteronreseptor(PR) status for primærtumor er nødvendig

    • ER/PR-status for målbar svulst valgfritt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 %
  • Ingen tredjegrads eller fullstendig hjerteblokk, med mindre pacemaker er på plass
  • Andre ledningsavvik eller hjertedysfunksjon tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Ingen historie med dyp venøs trombose
  • Ingen ukontrollert angina

Lunge:

  • Ingen historie med lungeemboli

Annen:

  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen samtidig medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Ingen alvorlig perifer nevropati
  • Ingen omstendigheter som hindrer etterlevelse av studien
  • Ingen følsomhet overfor E. coli-avledede legemiddelpreparater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere biologisk terapi tillatt

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi, inkludert kjemoterapi for strålesensibilisering

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere hormonbehandling for endometriekreft

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling som involverer hele bekkenet eller mer enn 50 % av ryggraden

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Samtidig hjerteledningsforandrende medisiner som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere tillatt etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere