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Chimiothérapie combinée par rapport à l'hormonothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent, de stade III ou de stade IV

10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Essai randomisé croisé de phase III comparant la chimiothérapie (doxorubicine/cisplatine/paclitaxel et G-CSF) à l'hormonothérapie (tamoxifène/acétate de mégestrol) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III et IV ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules tumorales. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène et le mégestrol peut combattre le cancer de l'endomètre en bloquant l'absorption des œstrogènes. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace que l'hormonothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée à celle de l'hormonothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez la survie sans progression et la réponse des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV ou récurrent traité par la doxorubicine, le cisplatine, le paclitaxel et le filgrastim (G-CSF) par rapport au tamoxifène et au mégestrol.
  • Comparez la survie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer si le statut des récepteurs de la progestérone fournit des informations indiquant si les patients sont plus susceptibles de bénéficier de la chimiothérapie.
  • Comparer les profils de toxicité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, croisée et multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le statut des récepteurs de la progestérone (négatif vs positif). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine IV pendant 15 à 30 minutes suivie de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 ; paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 2 ; et filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée en commençant le jour 3 et en continuant pendant 10 jours. La chimiothérapie se répète tous les 21 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Au moment de la progression de la maladie, les patients passent à l'hormonothérapie comme dans le bras II.
  • Bras II : les patientes reçoivent une hormonothérapie comprenant du mégestrol par voie orale deux fois par jour pendant les semaines 1 à 3, suivi de tamoxifène par voie orale deux fois par jour pendant les semaines 4 à 6. L'hormonothérapie se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Au moment de la progression de la maladie, si les patients n'ont pas été préalablement recrutés dans le bras I, les patients changent pour recevoir une chimiothérapie comme dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 6 semaines, au moment de la progression, puis après 6 semaines de traitement croisé.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 630 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 42 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'endomètre primitif de stade III ou IV confirmé histologiquement ou récidivant
  • Faible potentiel curatif avec la radiothérapie ou la chirurgie (seule ou en association)

  • Maladie mesurable

    • Au moins une lésion mesurée avec précision dans au moins une dimension

      • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie, la tomodensitométrie ou l'IRM OU
      • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Maladie dans un champ précédemment irradié en tant que seul site de maladie mesurable autorisé uniquement si progression claire après la fin de la radiothérapie

  • Statut du récepteur des œstrogènes (ER)/récepteur de la progestérone (PR) de la tumeur primaire requis

    • Statut ER/PR de la tumeur mesurable facultatif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • GOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGPT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • FEVG au moins 50 %
  • Pas de bloc cardiaque du troisième degré ou complet, sauf si un stimulateur cardiaque est en place
  • Autres anomalies de conduction ou dysfonctionnement cardiaque autorisées à la discrétion de l'investigateur
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Pas d'angor incontrôlé

Pulmonaire:

  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune maladie médicale concomitante qui empêcherait l'étude
  • Aucune infection grave non contrôlée
  • Pas de neuropathie périphérique grave
  • Aucune circonstance qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune sensibilité aux préparations médicamenteuses dérivées d'E. coli

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Traitement biologique antérieur autorisé

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure, y compris la chimiothérapie pour la radiosensibilisation

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de l'endomètre

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure impliquant tout le bassin ou plus de 50 % de la colonne vertébrale

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Médicaments concomitants modifiant la conduction cardiaque tels que les digitaliques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques autorisés à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2003

Première publication (Estimation)

9 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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