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Quimioterapia combinada en comparación con terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recidivante en estadio III o estadio IV

10 de abril de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Ensayo cruzado aleatorizado de fase III de quimioterapia (doxorrubicina/cisplatino/paclitaxel y G-CSF) versus terapia hormonal (tamoxifeno/acetato de megestrol) en pacientes con cáncer de endometrio en estadio III y IV o recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El estrógeno puede estimular el crecimiento de células tumorales. La terapia hormonal con tamoxifeno y megestrol puede combatir el cáncer de endometrio al bloquear la absorción de estrógeno. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz que la terapia hormonal para tratar el cáncer de endometrio.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con la de la terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de progresión y la respuesta de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o en estadio III o IV tratados con doxorrubicina, cisplatino, paclitaxel y filgrastim (G-CSF) frente a tamoxifeno y megestrol.
  • Compare la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar si el estado del receptor de progesterona proporciona información sobre si es más probable que los pacientes se beneficien de la quimioterapia.
  • Compare los perfiles de toxicidad de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorio, cruzado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado del receptor de progesterona (negativo frente a positivo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia que comprende doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos seguida de cisplatino IV durante 1 hora el día 1; paclitaxel IV durante 3 horas el día 2; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea comenzando el día 3 y continuando durante 10 días. La quimioterapia se repite cada 21 días hasta por 7 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • En el momento de la progresión de la enfermedad, los pacientes pasan a la terapia hormonal como en el brazo II.
  • Grupo II: Los pacientes reciben terapia hormonal que comprende megestrol oral dos veces al día en las semanas 1 a 3 seguido de tamoxifeno oral dos veces al día en las semanas 4 a 6. La terapia hormonal se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En el momento de la progresión de la enfermedad, si los pacientes no se han inscrito previamente en el brazo I, los pacientes pasan a recibir quimioterapia como en el brazo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio, a las 6 semanas, al tiempo de progresión y luego a las 6 semanas con la terapia cruzada.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 630 pacientes para este estudio dentro de los 42 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de endometrio primario confirmado histológicamente en estadio III o IV o recidivante
  • Escaso potencial curativo con radioterapia o cirugía (sola o en combinación)

  • enfermedad medible

    • Al menos una lesión medida con precisión en al menos una dimensión

      • Al menos 20 mm por técnicas convencionales, incluida la palpación, rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética O
      • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
    • Enfermedad en un campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible permitida solo si hay progresión clara después de completar la radioterapia

  • Se requiere el estado del receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) del tumor primario

    • Estado de ER/PR del tumor medible opcional

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGPT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 50%
  • Sin bloqueo cardíaco completo o de tercer grado, a menos que se haya colocado un marcapasos
  • Otras anomalías de la conducción o disfunción cardíaca permitidas a discreción del investigador
  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Sin angina no controlada

Pulmonar:

  • Sin antecedentes de embolia pulmonar

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna enfermedad médica concurrente que impida el estudio.
  • Sin infección grave no controlada
  • Sin neuropatía periférica grave
  • No hay circunstancias que impidan el cumplimiento del estudio.
  • Sin sensibilidad a las preparaciones de medicamentos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia citotóxica previa, incluida la quimioterapia para la radiosensibilización

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal previa para el cáncer de endometrio

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa que involucró toda la pelvis o más del 50% de la columna vertebral

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Medicamentos concomitantes que alteran la conducción cardíaca, como digitálicos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio, permitidos a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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