Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w porównaniu z terapią hormonalną w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem endometrium w stadium III lub IV

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane krzyżowe badanie III fazy dotyczące chemioterapii (doksorubicyna/cisplatyna/paklitaksel i G-CSF) w porównaniu z terapią hormonalną (tamoksyfen/octan megestrolu) u pacjentek z rakiem endometrium w stadium III i IV lub nawracającym rakiem endometrium

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Estrogen może stymulować wzrost komórek nowotworowych. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu i megestrolu może zwalczać raka endometrium poprzez blokowanie wchłaniania estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza niż hormonoterapia w leczeniu raka endometrium.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z terapią hormonalną w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji i odpowiedzi pacjentek z rakiem endometrium w stadium III lub IV lub z nawrotem raka endometrium leczonych doksorubicyną, cisplatyną, paklitakselem i filgrastymem (G-CSF) z tamoksyfenem i megestrolem.
  • Porównaj przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ustal, czy status receptora progesteronu dostarcza informacji o tym, czy pacjenci mogą odnieść większe korzyści z chemioterapii.
  • Porównaj profile toksyczności tych schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora progesteronu (negatywny vs pozytywny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chemioterapię obejmującą doksorubicynę IV przez 15-30 minut, a następnie cisplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia; paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 2; i filgrastym (G-CSF) podskórnie, rozpoczynając w dniu 3 i kontynuując przez 10 dni. Chemioterapię powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • W momencie progresji choroby chorzy przechodzą na terapię hormonalną jak w ramieniu II.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię hormonalną obejmującą doustny megestrol dwa razy dziennie w tygodniach 1-3, a następnie doustny tamoksyfen dwa razy dziennie w tygodniach 4-6. Terapię hormonalną powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W momencie progresji choroby, jeśli pacjenci nie byli wcześniej włączeni do ramienia I, pacjenci przechodzą na chemioterapię, tak jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 6 tygodniach, w czasie progresji, a następnie po 6 tygodniach w ramach terapii krzyżowej.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 630 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 42 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny stopień III lub IV lub nawracający rak endometrium
  • Słaby potencjał wyleczenia z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym (samodzielnie lub w połączeniu)

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej jedna zmiana dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze

      • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, prześwietlenia, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego LUB
      • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Choroba w uprzednio napromienianym polu jako jedyne ognisko mierzalnej choroby dopuszczalna tylko w przypadku wyraźnej progresji po zakończeniu radioterapii

  • Wymagany jest status receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PR) guza pierwotnego

    • Opcjonalny status ER/PR mierzalnego guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 50%
  • Brak trzeciego stopnia lub całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, chyba że wszczepiono rozrusznik serca
  • Inne nieprawidłowości przewodzenia lub dysfunkcja serca dozwolone według uznania badacza
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich
  • Brak niekontrolowanej anginy

Płucny:

  • Brak historii zatorowości płucnej

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak współistniejącej choroby medycznej, która wykluczałaby badanie
  • Brak poważnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak poważnej neuropatii obwodowej
  • Brak okoliczności, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak wrażliwości na preparaty leków pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, w tym chemioterapii w celu uwrażliwienia na promieniowanie

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka endometrium

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii obejmującej całą miednicę lub więcej niż 50% kręgosłupa

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Jednoczesne stosowanie leków zmieniających przewodnictwo w sercu, takich jak naparstnica, beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego, dozwolone według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj