Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia verrattuna hormonihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III jakotutkimus kemoterapiasta (doksorubisiini/sisplatiini/paklitakseli ja G-CSF) verrattuna hormonihoitoon (tamoksifeeni/megestrolasetaatti) potilailla, joilla on vaiheen III ja IV syöpä tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Estrogeeni voi stimuloida kasvainsolujen kasvua. Tamoksifeenilla ja megestrolia käyttävä hormonihoito voi taistella kohdun limakalvon syöpää vastaan estämällä estrogeenin imeytymisen. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi kuin hormonihoito kohdun limakalvosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hormonihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Endometriumin syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa doksorubisiinilla, sisplatiinilla, paklitakselilla ja filgrastiimilla (G-CSF) hoidettujen potilaiden, joilla on vaiheen III tai IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja vastetta tamoksifeeniin ja megestroliin.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä.
Selvitä, antaako progesteronireseptorin tila tietoa siitä, hyötyvätkö potilaat todennäköisemmin kemoterapiasta.
Vertaa näiden potilaiden näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiileja.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan progesteronireseptorin tilan mukaan (negatiivinen vs. positiivinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat kemoterapiaa, joka käsittää doksorubisiini IV:tä 15-30 minuutin ajan, jota seuraa sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1; paklitakseli IV yli 3 tuntia päivänä 2; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 3 ja jatkaen 10 päivää. Kemoterapia toistetaan 21 päivän välein enintään 7 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Sairauden edetessä potilaat siirtyvät hormonihoitoon, kuten käsivarressa II.
Käsivarsi II: Potilaat saavat hormonihoitoa, joka sisältää oraalista megestrolia kahdesti vuorokaudessa viikoilla 1-3 ja sen jälkeen oraalista tamoksifeenia kahdesti päivässä viikoilla 4-6. Hormonihoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Jos potilaat eivät ole aiemmin olleet tutkimuksessa haarassa I, potilaat siirtyvät sairauden etenemisen aikana kemoterapiaan kuten ryhmässä I.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua, etenemisajankohdasta ja sitten 6 viikon cross-over-hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 630 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 42 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu primaarinen vaihe III tai IV tai toistuva kohdun limakalvosyöpä
Huono parantava potentiaali sädehoidolla tai leikkauksella (yksin tai yhdessä)
Mitattavissa oleva sairaus
- Ainakin yksi leesio mitattuna tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
  - Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI
  - Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Sairaus aiemmin säteilytetyllä kentällä ainoana mitattavissa olevan taudin kohtana on sallittu vain, jos eteneminen on selvää sädehoidon päättymisen jälkeen
Primaarisen kasvaimen estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tila vaaditaan
- Mitattavan kasvaimen ER/PR-tila valinnainen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Suorituskyky:

GOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa:

Bilirubiini normaali
SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl

Sydän:

LVEF vähintään 50 %
Ei kolmannen asteen tai täydellistä sydäntukosta, ellei sydämentahdistin ole paikallaan
Muut johtumishäiriöt tai sydämen toimintahäiriöt sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
Ei historiaa syvä laskimotromboosi
Ei hallitsematonta angina pectoris

Keuhko:

Ei keuhkoembolia historiaa

Muuta:

Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Ei samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi opiskelun
Ei vakavaa hallitsematonta infektiota
Ei vakavaa perifeeristä neuropatiaa
Ei olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
Ei herkkyyttä E. coli -peräisille lääkevalmisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Aiempi biologinen hoito sallittu

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien kemoterapia säteilylle herkistymiseen

Endokriininen hoito:

Ei aikaisempaa hormonihoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, joka koskee koko lantiota tai yli 50 % selkärangasta

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

Samanaikainen sydämen johtuvuutta muuttavat lääkkeet, kuten digitalis, beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068624
GOG-0189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .