Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия по сравнению с гормональной терапией при лечении пациентов с рецидивирующим раком эндометрия стадии III или IV

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное перекрестное исследование III фазы химиотерапии (доксорубицин/цисплатин/паклитаксел и Г-КСФ) по сравнению с гормональной терапией (тамоксифен/мегестрола ацетат) у пациентов с III и IV стадиями или рецидивирующим раком эндометрия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Эстроген может стимулировать рост опухолевых клеток. Гормональная терапия с использованием тамоксифена и мегестрола может бороться с раком эндометрия, блокируя всасывание эстрогена. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной, чем гормональная терапия при лечении рака эндометрия.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с эффективностью гормональной терапии при лечении пациентов с рецидивирующим раком эндометрия стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак эндометрия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните выживаемость без прогрессирования и ответ у пациенток с III или IV стадией или рецидивным раком эндометрия, получавших доксорубицин, цисплатин, паклитаксел и филграстим (Г-КСФ), по сравнению с тамоксифеном и мегестролом.
Сравните выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определите, дает ли статус рецептора прогестерона информацию о том, будет ли у пациентов больше пользы от химиотерапии.
Сравните профили токсичности этих схем лечения у этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по статусу рецепторов прогестерона (отрицательный или положительный). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают химиотерапию, включающую доксорубицин в/в в течение 15-30 минут с последующим введением цисплатина в/в в течение 1 часа в 1-й день; паклитаксел внутривенно в течение 3 часов на 2-й день; и филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная с 3-го дня и продолжая в течение 10 дней. Химиотерапию повторяют каждые 21 день до 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Во время прогрессирования заболевания пациенты переходят на гормональную терапию, как и в группе II.
Группа II: пациенты получают гормональную терапию, включающую пероральный прием мегестрола два раза в день в течение 1-3 недель с последующим пероральным приемом тамоксифена два раза в день в течение 4-6 недель. Гормональную терапию повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Во время прогрессирования заболевания, если пациенты ранее не были включены в группу I, пациенты переходят на химиотерапию, как в группе I.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 недель, во время прогрессирования, а затем через 6 недель перекрестной терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 630 пациентов будут включены в это исследование в течение 42 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University Of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный первичный рак III или IV стадии или рецидивирующий рак эндометрия
Плохой лечебный потенциал при лучевой терапии или хирургическом вмешательстве (отдельно или в комбинации)
Измеримое заболевание
- По крайней мере одно поражение точно измерено по крайней мере в одном измерении
  - Не менее 20 мм по обычным методам, включая пальпацию, рентген, компьютерную томографию или МРТ ИЛИ
  - Не менее 10 мм по спиральной КТ
- Заболевание в ранее облученном поле в качестве единственного участка измеримого заболевания допускается только при явном прогрессировании после завершения лучевой терапии.
Необходим статус рецептора эстрогена (ER)/рецептора прогестерона (PR) первичной опухоли
- Статус ER / PR измеримой опухоли необязательно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Не указан

Состояние производительности:

ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3

Печеночный:

Билирубин в норме
SGPT не более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

Креатинин не более 1,6 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

ФВ ЛЖ не менее 50%
Отсутствие блокады сердца третьей степени или полной блокады сердца, если не установлен кардиостимулятор.
Другие нарушения проводимости или сердечная дисфункция допускаются по усмотрению исследователя.
Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен
Отсутствие неконтролируемой стенокардии

Легочный:

Отсутствие в анамнезе легочной эмболии

Другой:

Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих обучению
Отсутствие серьезной неконтролируемой инфекции
Нет серьезной периферической невропатии
Нет обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования
Нет чувствительности к лекарственным препаратам, полученным из кишечной палочки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Разрешена предварительная биологическая терапия

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии, включая химиотерапию для радиосенсибилизации.

Эндокринная терапия:

Отсутствие предшествующей гормональной терапии рака эндометрия

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии с вовлечением всего таза или более 50% позвоночника

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Одновременный прием препаратов, влияющих на сердечную проводимость, таких как наперстянка, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, допускается по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068624
GOG-0189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .