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Quimioterapia combinada comparada com terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente, estágio III ou estágio IV

10 de abril de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Estudo cruzado randomizado de Fase III de quimioterapia (doxorrubicina/cisplatina/paclitaxel e G-CSF) versus terapia hormonal (tamoxifeno/acetato de megestrol) em pacientes com estágio III e IV ou câncer de endométrio recorrente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O estrogênio pode estimular o crescimento de células tumorais. A terapia hormonal com tamoxifeno e megestrol pode combater o câncer de endométrio, bloqueando a absorção de estrogênio. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz do que a terapia hormonal no tratamento do câncer de endométrio.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com a da terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente, estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de progressão e a resposta de pacientes com estágio III ou IV ou câncer de endométrio recorrente tratados com doxorrubicina, cisplatina, paclitaxel e filgrastim (G-CSF) versus tamoxifeno e megestrol.
  • Compare a sobrevida de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar se o status do receptor de progesterona fornece informações sobre se as pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da quimioterapia.
  • Compare os perfis de toxicidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, cruzado e multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com o status do receptor de progesterona (negativo vs positivo). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia compreendendo doxorrubicina IV durante 15-30 minutos, seguida de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1; paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 3 e continuando por 10 dias. A quimioterapia é repetida a cada 21 dias por até 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • No momento da progressão da doença, os pacientes mudam para terapia hormonal como no braço II.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia hormonal compreendendo megestrol oral duas vezes ao dia nas semanas 1-3, seguido de tamoxifeno oral duas vezes ao dia nas semanas 4-6. A terapia hormonal é repetida a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

No momento da progressão da doença, se os pacientes não tiverem sido inscritos anteriormente no braço I, os pacientes passam a receber quimioterapia como no braço I.

A qualidade de vida é avaliada no início, 6 semanas, tempo de progressão e depois de 6 semanas na terapia cruzada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 630 pacientes serão incluídos neste estudo em 42 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Estágio primário III ou IV confirmado histologicamente ou câncer de endométrio recorrente
  • Fraco potencial curativo com radioterapia ou cirurgia (isoladamente ou em combinação)

  • doença mensurável

    • Pelo menos uma lesão medida com precisão em pelo menos uma dimensão

      • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU
      • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Doença em um campo previamente irradiado como único local de doença mensurável permitida somente se progressão clara após a conclusão da radioterapia

  • Status do receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) do tumor primário necessário

    • Status ER/PR de tumor mensurável opcional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • GOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 50%
  • Nenhum bloqueio cardíaco de terceiro grau ou completo, a menos que o marca-passo esteja instalado
  • Outras anormalidades de condução ou disfunção cardíaca permitidas a critério do investigador
  • Sem história de trombose venosa profunda
  • Sem angina descontrolada

Pulmonar:

  • Sem história de embolia pulmonar

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença médica concomitante que impeça o estudo
  • Nenhuma infecção grave descontrolada
  • Sem neuropatia periférica grave
  • Nenhuma circunstância que impeça a adesão ao estudo
  • Sem sensibilidade a preparações de medicamentos derivados de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Terapia biológica prévia permitida

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia citotóxica anterior, incluindo quimioterapia para radiossensibilização

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anterior para câncer de endométrio

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior envolvendo toda a pelve ou mais de 50% da coluna

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Medicamentos concomitantes que alteram a condução cardíaca, como digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, são permitidos a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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