Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi sammenlignet med hormonterapi til behandling af patienter med tilbagevendende, trin III eller trin IV endometriecancer

10. april 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Randomiseret fase III overkrydsningsforsøg med kemoterapi (Doxorubicin/Cisplatin/Paclitaxel og G-CSF) versus hormonbehandling (tamoxifen/megestrolacetat) hos patienter med trin III og IV eller tilbagevendende endometriecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Østrogen kan stimulere væksten af tumorceller. Hormonbehandling med tamoxifen og megestrol kan bekæmpe endometriecancer ved at blokere absorptionen af østrogen. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv end hormonbehandling til behandling af endometriecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med virkningen af hormonbehandling til behandling af patienter, der har recidiverende, stadium III eller stadium IV endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Endometriecancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den progressionsfrie overlevelse og respons hos patienter med stadium III eller IV eller tilbagevendende endometriecancer behandlet med doxorubicin, cisplatin, paclitaxel og filgrastim (G-CSF) vs. tamoxifen og megestrol.
Sammenlign overlevelsen af patienter behandlet med disse regimer.
Bestem, om progesteronreceptorstatus giver information om, hvorvidt patienter er mere tilbøjelige til at få gavn af kemoterapi.
Sammenlign toksicitetsprofilerne for disse behandlingsregimer hos disse patienter.
Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, cross-over, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter progesteronreceptorstatus (negativ vs positiv). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I:Patienter modtager kemoterapi omfattende doxorubicin IV over 15-30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1; paclitaxel IV over 3 timer på dag 2; og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 3 og fortsætter i 10 dage. Kemoterapi gentages hver 21. dag i op til 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
På tidspunktet for sygdomsprogression går patienter over til hormonbehandling som i arm II.
Arm II: Patienter modtager hormonbehandling, der omfatter oral megestrol to gange dagligt i uge 1-3 efterfulgt af oral tamoxifen to gange dagligt i uge 4-6. Hormonbehandling gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

På tidspunktet for sygdomsprogression, hvis patienter ikke tidligere har været indskrevet i arm I, går patienterne over for at modtage kemoterapi som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uger, tidspunkt for progression og derefter efter 6 uger på cross-over-behandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

FORSIGTET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 630 patienter til denne undersøgelse inden for 42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primært stadium III eller IV eller tilbagevendende endometriecancer
Dårligt helbredende potentiale med strålebehandling eller kirurgi (alene eller i kombination)
Målbar sygdom
- Mindst én læsion målt nøjagtigt i mindst én dimension
  - Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER
  - Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Sygdom i et tidligere bestrålet felt som eneste sted for målbar sygdom er kun tilladt, hvis tydelig progression efter afslutning af strålebehandling
Østrogenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR) status for primær tumor påkrævet
- ER/PR-status for målbar tumor valgfri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

GOG 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin normalt
SGPT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

LVEF mindst 50 %
Ingen tredjegrads eller komplet hjerteblokering, medmindre pacemakeren er på plads
Andre ledningsabnormiteter eller hjertedysfunktion tilladt efter investigatorens skøn
Ingen historie med dyb venetrombose
Ingen ukontrolleret angina

Lunge:

Ingen historie med lungeemboli

Andet:

Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
Ingen samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
Ingen alvorlig perifer neuropati
Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
Ingen følsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Forudgående biologisk behandling tilladt

Kemoterapi:

Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi, herunder kemoterapi til radiosensibilisering

Endokrin terapi:

Ingen forudgående hormonbehandling for endometriecancer

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling, der involverede hele bækkenet eller mere end 50 % af rygsøjlen

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika

Andet:

Samtidig hjerteledningsændrende medicin såsom digitalis, betablokkere eller calciumkanalblokkere tilladt efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2003

Først opslået (Skøn)

9. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068624
GOG-0189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .