Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a hormonterápiával összehasonlítva visszatérő, III. vagy IV. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2013. április 10. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A kemoterápia (Doxorubicin/Ciszplatin/Paclitaxel és G-CSF) és hormonális terápia (tamoxifen/megestrol-acetát) randomizált fázis III. keresztezése III. és IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az ösztrogén serkentheti a tumorsejtek növekedését. A tamoxifent és a megestrolt tartalmazó hormonterápia az ösztrogén felszívódásának blokkolásával küzdhet az endometriumrák ellen. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia hatékonyabb-e az endometriumrák kezelésében, mint a hormonterápia.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a hormonterápia hatékonyságának összehasonlítására visszatérő, III. vagy IV. stádiumú endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a doxorubicinnel, ciszplatinnal, paklitaxellel és filgrasztimmal (G-CSF) kezelt III. vagy IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélését és válaszát tamoxifennel és megestrollal.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek túlélési idejét.
  • Határozza meg, hogy a progeszteronreceptor állapota információt nyújt-e arról, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek-e a kemoterápiából.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat. A betegeket a progeszteronreceptor státusza szerint csoportosítják (negatív vagy pozitív). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek kemoterápiát kapnak, amely doxorubicin IV-et tartalmaz 15-30 percen keresztül, majd ciszplatin IV-et 1 órán keresztül az 1. napon; paclitaxel IV 3 órán keresztül a 2. napon; és filgrasztim (G-CSF) szubkután a 3. napon kezdődően és 10 napig folytatva. A kemoterápia 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 7 tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • A betegség progressziója idején a betegek átállnak a hormonterápiára, mint a II. karban.
  • II. kar: A betegek az 1-3. héten naponta kétszer orális megestrolt tartalmazó hormonterápiát kapnak, majd a 4-6. héten naponta kétszer orális tamoxifent. A hormonterápia 6 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegség progressziója idején, ha a betegeket korábban nem vették fel az I. karba, a betegek átállnak kemoterápiás kezelésre, mint az I. karban.

Az életminőséget a kiinduláskor, 6 héttel, a progresszió időpontjában, majd 6 héttel a keresztezett terápia után értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 630 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 42 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer III. vagy IV. stádium vagy visszatérő endometriumrák
  • Gyenge gyógyító potenciál sugárkezeléssel vagy műtéttel (önmagában vagy kombinációban)

  • Mérhető betegség

    • Legalább egy elváltozás pontosan mérve legalább egy dimenzióban

      • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, röntgent, CT-vizsgálatot vagy MRI-t VAGY
      • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • A betegség korábban besugárzott területen, mint a mérhető betegség egyetlen helye, csak akkor megengedett, ha a sugárterápia befejezése után egyértelmű progresszió tapasztalható

  • Az elsődleges daganat ösztrogén receptor (ER)/progeszteron receptor (PR) állapota szükséges

    • A mérhető daganat ER/PR állapota opcionális

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • GOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • Az SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,6 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 50%
  • Nincs harmadfokú vagy teljes szívblokk, kivéve, ha pacemaker van a helyén
  • Egyéb vezetési rendellenességek vagy szívműködési zavarok megengedettek a vizsgáló belátása szerint
  • Nincs előzményében mélyvénás trombózis
  • Nincs ellenőrizetlen angina

Tüdő:

  • Nincs tüdőembólia anamnézisében

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs egyidejű orvosi betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs súlyos ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs súlyos perifériás neuropátia
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem érzékeny az E. coli eredetű gyógyszerkészítményekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Előzetes biológiai terápia megengedett

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia, beleértve a sugárérzékenyítő kemoterápiát

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes hormonterápia az endometriumrákra

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta, amely az egész medencét vagy a gerinc több mint 50%-át érinti

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • A vizsgáló belátása szerint engedélyezett egyidejű szívvezetést megváltoztató gyógyszerek, például digitálisz, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068624
  • GOG-0189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel