Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie vergeleken met hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende, stadium III of stadium IV endometriumkanker

10 april 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Gerandomiseerde cross-over fase III-studie van chemotherapie (doxorubicine/cisplatine/paclitaxel en G-CSF) versus hormonale therapie (tamoxifen/megestrolacetaat) bij patiënten met stadium III en IV of recidiverende endometriumkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Oestrogeen kan de groei van tumorcellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen en megestrol kan endometriumkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is dan hormoontherapie bij de behandeling van endometriumkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te vergelijken met die van hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende, stadium III of stadium IV endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Endometriumkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de progressievrije overleving en respons van patiënten met stadium III of IV of recidiverende endometriumkanker behandeld met doxorubicine, cisplatine, paclitaxel en filgrastim (G-CSF) versus tamoxifen en megestrol.
Vergelijk de overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Bepaal of de status van de progesteronreceptor informatie geeft over de vraag of patiënten meer baat hebben bij chemotherapie.
Vergelijk de toxiciteitsprofielen van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de status van de progesteronreceptor (negatief versus positief). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1; paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 2; en filgrastim (G-CSF) subcutaan beginnend op dag 3 en voortgezet gedurende 10 dagen. Chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 7 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Op het moment van ziekteprogressie stappen patiënten over op hormoontherapie zoals in arm II.
Arm II: Patiënten krijgen hormoontherapie bestaande uit oraal megestrol tweemaal daags in week 1-3 gevolgd door oraal tamoxifen tweemaal daags in week 4-6. Hormonale therapie wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Op het moment van progressie van de ziekte, als patiënten niet eerder zijn opgenomen in arm I, stappen patiënten over naar chemotherapie zoals in arm I.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 6 weken, tijd van progressie en vervolgens na 6 weken op cross-over-therapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 630 patiënten zullen binnen 42 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd primair stadium III of IV of recidiverende endometriumkanker
Slecht curatief potentieel met radiotherapie of chirurgie (alleen of in combinatie)
Meetbare ziekte
- Ten minste één laesie nauwkeurig gemeten in ten minste één dimensie
  - Minstens 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder palpatie, röntgenfoto, CT-scan of MRI-OK
  - Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
- Ziekte in een eerder bestraald veld als enige plaats van meetbare ziekte alleen toegestaan als duidelijke progressie na voltooiing van radiotherapie
Oestrogeenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR)-status van primaire tumor vereist
- ER/PR-status van meetbare tumor optioneel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

GOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3

Lever:

Bilirubine normaal
SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL

Cardiovasculair:

LVEF minimaal 50%
Geen derdegraads of volledig hartblok, tenzij er een pacemaker aanwezig is
Andere geleidingsafwijkingen of cardiale disfunctie toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker
Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
Geen ongecontroleerde angina pectoris

long:

Geen voorgeschiedenis van longembolie

Ander:

Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
Geen gelijktijdige medische ziekte die studie zou verhinderen
Geen ernstige ongecontroleerde infectie
Geen ernstige perifere neuropathie
Geen omstandigheden die studienaleving in de weg zouden staan
Geen gevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelpreparaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Voorafgaande biologische therapie toegestaan

Chemotherapie:

Geen eerdere cytotoxische chemotherapie, inclusief chemotherapie voor radiosensibilisatie

Endocriene therapie:

Geen eerdere hormonale therapie voor endometriumkanker

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie van het hele bekken of meer dan 50% van de wervelkolom

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Ander:

Gelijktijdige medicatie die de hartgeleiding verandert, zoals digitalis, bètablokkers of calciumkanaalblokkers, is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068624
GOG-0189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .