- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016341
Kombinationschemotherapie im Vergleich zur Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV
Randomisierte Phase-III-Crossover-Studie zur Chemotherapie (Doxorubicin/Cisplatin/Paclitaxel und G-CSF) versus Hormontherapie (Tamoxifen/Megestrolacetat) bei Patienten mit Stadium III und IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Östrogen kann das Wachstum von Tumorzellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen und Megestrol kann Gebärmutterkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie bei der Behandlung von Gebärmutterkrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit der einer Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und Ansprechen von Patienten mit Stadium III oder IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit Doxorubicin, Cisplatin, Paclitaxel und Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden, mit Tamoxifen und Megestrol.
- Vergleichen Sie die Überlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Stellen Sie fest, ob der Progesteronrezeptorstatus Aufschluss darüber gibt, ob Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Chemotherapie profitieren.
- Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden nach dem Progesteronrezeptorstatus (negativ vs. positiv) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Doxorubicin IV über 15–30 Minuten, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1; Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2; und Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 3. Tag und fortgesetzt für 10 Tage. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Chemotherapie alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt.
- Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wechseln die Patienten wie in Arm II zur Hormontherapie.
- Arm II: Die Patienten erhalten eine Hormontherapie bestehend aus oralem Megestrol zweimal täglich in den Wochen 1–3, gefolgt von oralem Tamoxifen zweimal täglich in den Wochen 4–6. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Hormontherapie alle 6 Wochen wiederholt.
Wenn die Patienten zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung noch nicht in Arm I aufgenommen wurden, wechseln die Patienten zu einer Chemotherapie wie in Arm I.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, zum Zeitpunkt der Progression und dann nach 6 Wochen unter Cross-Over-Therapie beurteilt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 630 Patienten werden innerhalb von 42 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes Primärstadium III oder IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
- Schlechtes Heilungspotenzial durch Strahlentherapie oder Operation (allein oder in Kombination)
Messbare Krankheit
Mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen wurde
- Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT ODER
- Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
- Eine Erkrankung in einem zuvor bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung ist nur dann zulässig, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie ein deutliches Fortschreiten vorliegt
Östrogenrezeptor(ER)/Progesteronrezeptor(PR)-Status des Primärtumors erforderlich
- ER/PR-Status des messbaren Tumors optional
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- GOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
Leber:
- Bilirubin normal
- SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- LVEF mindestens 50 %
- Kein Herzblock dritten Grades oder vollständiger Herzblock, es sei denn, ein Herzschrittmacher ist vorhanden
- Andere Reizleitungsstörungen oder Herzfunktionsstörungen liegen im Ermessen des Prüfarztes
- Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
- Keine unkontrollierte Angina pectoris
Pulmonal:
- Keine Vorgeschichte einer Lungenembolie
Andere:
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine gleichzeitige medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
- Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
- Keine ernsthafte periphere Neuropathie
- Es liegen keine Umstände vor, die einer Studienkonformität entgegenstehen würden
- Keine Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelzubereitungen aus E. coli
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Eine vorherige biologische Therapie ist zulässig
Chemotherapie:
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie, einschließlich Chemotherapie zur Strahlensensibilisierung
Endokrine Therapie:
- Keine vorherige Hormontherapie bei Endometriumkarzinom
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, die das gesamte Becken oder mehr als 50 % der Wirbelsäule betraf
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reizleitung des Herzens verändern, wie Digitalis, Betablocker oder Kalziumkanalblocker, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Appetitanreger
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Tamoxifen
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068624
- GOG-0189
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Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteRekrutierungLokal fortgeschrittenes Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada
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Fujian Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
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Korea Cancer Center HospitalAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Gangnam Severance HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsKorea, Republik von, China, Thailand, Vietnam
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Abgeschlossen
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGebärmutterhalskrebsJapan, Korea, Republik von, Taiwan