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Kombinationschemotherapie im Vergleich zur Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV

10. April 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Crossover-Studie zur Chemotherapie (Doxorubicin/Cisplatin/Paclitaxel und G-CSF) versus Hormontherapie (Tamoxifen/Megestrolacetat) bei Patienten mit Stadium III und IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Östrogen kann das Wachstum von Tumorzellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen und Megestrol kann Gebärmutterkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie bei der Behandlung von Gebärmutterkrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit der einer Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Endometriumkarzinom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und Ansprechen von Patienten mit Stadium III oder IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit Doxorubicin, Cisplatin, Paclitaxel und Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden, mit Tamoxifen und Megestrol.
Vergleichen Sie die Überlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
Stellen Sie fest, ob der Progesteronrezeptorstatus Aufschluss darüber gibt, ob Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Chemotherapie profitieren.
Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden nach dem Progesteronrezeptorstatus (negativ vs. positiv) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Doxorubicin IV über 15–30 Minuten, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1; Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2; und Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 3. Tag und fortgesetzt für 10 Tage. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Chemotherapie alle 21 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt.
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wechseln die Patienten wie in Arm II zur Hormontherapie.
Arm II: Die Patienten erhalten eine Hormontherapie bestehend aus oralem Megestrol zweimal täglich in den Wochen 1–3, gefolgt von oralem Tamoxifen zweimal täglich in den Wochen 4–6. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Hormontherapie alle 6 Wochen wiederholt.

Wenn die Patienten zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung noch nicht in Arm I aufgenommen wurden, wechseln die Patienten zu einer Chemotherapie wie in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, zum Zeitpunkt der Progression und dann nach 6 Wochen unter Cross-Over-Therapie beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 630 Patienten werden innerhalb von 42 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Primärstadium III oder IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
Schlechtes Heilungspotenzial durch Strahlentherapie oder Operation (allein oder in Kombination)
Messbare Krankheit
- Mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen wurde
  - Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT ODER
  - Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
- Eine Erkrankung in einem zuvor bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung ist nur dann zulässig, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie ein deutliches Fortschreiten vorliegt
Östrogenrezeptor(ER)/Progesteronrezeptor(PR)-Status des Primärtumors erforderlich
- ER/PR-Status des messbaren Tumors optional

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Nicht angegeben

Performanz Status:

GOG 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3

Leber:

Bilirubin normal
SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl

Herz-Kreislauf:

LVEF mindestens 50 %
Kein Herzblock dritten Grades oder vollständiger Herzblock, es sei denn, ein Herzschrittmacher ist vorhanden
Andere Reizleitungsstörungen oder Herzfunktionsstörungen liegen im Ermessen des Prüfarztes
Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
Keine unkontrollierte Angina pectoris

Pulmonal:

Keine Vorgeschichte einer Lungenembolie

Andere:

Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
Keine gleichzeitige medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
Keine ernsthafte periphere Neuropathie
Es liegen keine Umstände vor, die einer Studienkonformität entgegenstehen würden
Keine Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelzubereitungen aus E. coli

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Eine vorherige biologische Therapie ist zulässig

Chemotherapie:

Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie, einschließlich Chemotherapie zur Strahlensensibilisierung

Endokrine Therapie:

Keine vorherige Hormontherapie bei Endometriumkarzinom

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, die das gesamte Becken oder mehr als 50 % der Wirbelsäule betraf

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reizleitung des Herzens verändern, wie Digitalis, Betablocker oder Kalziumkanalblocker, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068624
GOG-0189

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