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再発、ステージIII、またはステージIVの子宮内膜がん患者の治療における併用化学療法とホルモン療法の比較

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

ステージIIIおよびIVまたは再発子宮内膜がん患者を対象とした化学療法（ドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセルおよびG-CSF）とホルモン療法（タモキシフェン/酢酸メゲストロール）のランダム化第III相クロスオーバー試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。エストロゲンは腫瘍細胞の増殖を刺激します。タモキシフェンとメゲストロールを使用するホルモン療法は、エストロゲンの吸収を阻害することで子宮内膜がんと戦う可能性があります。子宮内膜がんの治療において、化学療法がホルモン療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 再発、ステージ III、またはステージ IV の子宮内膜癌患者の治療における併用化学療法の有効性とホルモン療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

子宮内膜癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

ドキソルビシン、シスプラチン、パクリタキセル、フィルグラスチム（G-CSF）とタモキシフェンおよびメゲストロールで治療したステージ III または IV または再発子宮内膜がん患者の無増悪生存率と反応を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の生存率を比較します。
プロゲステロン受容体の状態が、患者が化学療法の恩恵を受ける可能性が高いかどうかに関する情報を提供するかどうかを判断します。
これらの患者におけるこれらの治療計画の毒性プロファイルを比較してください。
これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは、無作為化、クロスオーバー、多施設研究です。患者は、プロゲステロン受容体の状態（陰性 vs 陽性）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、1 日目に 15 ～ 30 分間かけてドキソルビシン IV を投与し、続いて 1 時間かけてシスプラチン IV を投与する化学療法を受けます。 2日目に3時間かけてパクリタキセルIV。およびフィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与は3日目から開始し、10日間継続します。化学療法は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大7コースまで繰り返されます。
疾患が進行すると、患者はアーム II と同様にホルモン療法に移行します。
アーム II: 患者は、1 ～ 3 週目に 1 日 2 回経口メゲストロールを投与され、その後 4 ～ 6 週目に 1 日 2 回経口タモキシフェンを投与されるホルモン療法を受けます。ホルモン療法は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、6週間ごとに繰り返されます。

病気の進行時に、患者がこれまでアーム I に登録されていない場合、患者はアーム I と同様に化学療法を受けるためにクロスオーバーします。

生活の質は、ベースライン、6 週間、進行時点、そしてクロスオーバー療法の 6 週間後に評価されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 42 か月以内にこの研究で約 630 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

組織学的に原発性III期またはIV期または再発性子宮内膜がんが確認された
放射線療法または手術（単独または併用）による治癒の可能性が低い
測定可能な病気
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定された少なくとも 1 つの病変
  - 触診、X 線、CT スキャン、または MRI OR を含む従来の技術で少なくとも 20 mm
  - スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 測定可能な疾患の唯一の部位として、以前に照射された領域の疾患は、放射線療法の完了後に明らかに進行している場合にのみ許可されます
原発腫瘍のエストロゲン受容体(ER)/プロゲステロン受容体(PR)の状態が必要
- 測定可能な腫瘍のER/PRステータスはオプション

患者の特徴:

年：

指定されていない

パフォーマンスステータス:

ゴグ 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

血小板数が少なくとも100,000/mm^3
顆粒球数 1,500/mm^3 以上

肝臓:

ビリルビン正常
SGPTが通常の上限の3倍以下

腎臓:

クレアチニン 1.6 mg/dL 以下

心臓血管:

LVEF 少なくとも 50%
ペースメーカーが装着されている場合を除き、第 3 度または完全な心臓ブロックはありません
研究者の裁量により許容されるその他の伝導異常または心機能不全
深部静脈血栓症の既往がないこと
制御不能な狭心症はない

肺:

肺塞栓の既往はない

他の：

過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
研究を妨げるような併発疾患がないこと
制御されていない重篤な感染症はない
重篤な末梢神経障害はない
研究の遵守を妨げる状況がないこと
大腸菌由来の製剤に対する感受性なし

以前の併用療法:

生物学的療法:

過去の生物学的療法の許可

化学療法:

放射線増感のための化学療法を含む、細胞傷害性化学療法を行っていないこと

内分泌療法:

子宮内膜がんに対するホルモン療法歴がない

放射線療法:

病気の特徴を参照
骨盤全体または脊椎の 50% 以上を対象とした以前の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

病気の特徴を参照

他の：

研究者の裁量により、ジギタリス、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬などの心臓伝導を変化させる薬剤の同時使用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Jeffrey D. Bloss, MD、Washington University Siteman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068624
GOG-0189

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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