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Combinazione di chemioterapia rispetto alla terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, stadio III o stadio IV

10 aprile 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Studio crossover randomizzato di fase III di chemioterapia (doxorubicina/cisplatino/paclitaxel e G-CSF) rispetto alla terapia ormonale (tamoxifene/megestrolo acetato) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio III e IV o ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con tamoxifene e megestrolo può combattere il cancro dell'endometrio bloccando l'assorbimento di estrogeni. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace della terapia ormonale nel trattamento del cancro dell'endometrio.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con quella della terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tumore endometriale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la risposta delle pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV o ricorrente trattate con doxorubicina, cisplatino, paclitaxel e filgrastim (G-CSF) rispetto a tamoxifene e megestrolo.
Confronta la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare se lo stato del recettore del progesterone fornisce informazioni sulla maggiore probabilità che i pazienti traggano beneficio dalla chemioterapia.
Confrontare i profili di tossicità di questi regimi terapeutici in questi pazienti.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, cross-over, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore del progesterone (negativo vs positivo). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia comprendente doxorubicina IV per 15-30 minuti seguita da cisplatino IV per 1 ora il giorno 1; paclitaxel EV per 3 ore il giorno 2; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 3 e continuando per 10 giorni. La chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Al momento della progressione della malattia, i pazienti passano alla terapia ormonale come nel braccio II.
Braccio II: i pazienti ricevono una terapia ormonale comprendente megestrolo orale due volte al giorno nelle settimane 1-3 seguita da tamoxifene orale due volte al giorno nelle settimane 4-6. La terapia ormonale si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Al momento della progressione della malattia, se i pazienti non sono stati precedentemente arruolati nel braccio I, i pazienti passano alla chemioterapia come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 6 settimane, al momento della progressione e poi dopo 6 settimane di terapia incrociata.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 630 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Stadio primario III o IV istologicamente confermato o cancro dell'endometrio ricorrente
Scarso potenziale curativo con radioterapia o chirurgia (da sole o in combinazione)
Malattia misurabile
- Almeno una lesione accuratamente misurata in almeno una dimensione
  - Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia, TAC o risonanza magnetica OR
  - Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
- Malattia in un campo precedentemente irradiato come unica sede di malattia misurabile consentita solo se chiara progressione dopo il completamento della radioterapia
È richiesto lo stato del recettore per gli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) del tumore primario
- Stato ER/PR di tumore misurabile opzionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

GOG 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3

Epatico:

Bilirubina normale
SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

Cardiovascolare:

LVEF almeno 50%
Nessun blocco cardiaco di terzo grado o completo, a meno che non sia inserito il pacemaker
Altre anomalie di conduzione o disfunzione cardiaca consentite a discrezione dello sperimentatore
Nessuna storia di trombosi venosa profonda
Nessuna angina incontrollata

Polmonare:

Nessuna storia di embolia polmonare

Altro:

Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Nessuna malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
Nessuna grave infezione incontrollata
Nessuna neuropatia periferica grave
Nessuna circostanza che precluderebbe la conformità allo studio
Nessuna sensibilità alle preparazioni farmacologiche derivate da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

È consentita una precedente terapia biologica

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia citotossica, inclusa la chemioterapia per la radiosensibilizzazione

Terapia endocrina:

Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro dell'endometrio

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia che coinvolge l'intero bacino o più del 50% della colonna vertebrale

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

Farmaci concomitanti che alterano la conduzione cardiaca come digitale, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio consentiti a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Jeffrey D. Bloss, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068624
GOG-0189

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