만성 림프 구성 백혈병, 림프 구성 림프종, 급성 림프 구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법

기본 목표:

I. 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 단클론 항체 Hu1D10(apolizumab)의 최대 허용 용량(MTD) 또는 생물학적 유효 용량을 결정합니다.

II. 이 환자 집단에서 치료 관련 부작용의 빈도와 중증도 측면에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 약물이 Hu1D10 항원을 발현하는 환자에서 항백혈병/림프종 활성이 있는지 확인합니다.

II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. III. 이 약물의 주입 관련 독성이 이러한 환자의 사이토카인 방출에 이차적인 것인지 확인합니다.

IV. 종양 세포에 대한 1D10 표적 항원의 강도가 이러한 환자의 임상 반응 및 치료 독성과 관련이 있는지 확인합니다.

V. 이 환자 모집단에서 이 약물의 약력학을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 대 급성 림프구성 백혈병[ALL] 또는 급성 골수성 백혈병[AML]). ALL 또는 AML 환자는 최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후 등록됩니다.

환자는 1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 19일, 22일, 24일 및 26일에 최소 2시간에 걸쳐 아폴리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 2개월 후 재발하는 완전 또는 부분 반응 환자는 여전히 1D10 항원을 발현한다면 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.

3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 MOAB Hu1D10의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. DLT가 관찰되지 않는 경우, 생물학적 유효 용량(BED)은 상기 코호트에서 결정됩니다. BED는 6명의 환자 중 최소 4명이 허용 가능한 최저 수준 및 임상 반응을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 추가적인 24명의 환자(계층당 12명)가 MTD에서 치료된다.

환자는 1주, 1개월, 2개월, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자(계층당 12명)가 발생합니다.