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황반 변성에서 피더 혈관의 식별 및 치료

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

연령관련 황반변성에서 맥락막 신생혈관의 피더혈관 식별 및 치료에 대한 타당성 연구

본 연구는 연령관련황반변성에서 피더혈관을 확인하고 치료하고자 한다. 황반은 중앙 또는 최상의 시력을 결정하는 눈 뒤쪽의 망막 부분입니다. 황반 변성에서는 황반 아래의 혈관이 새어 중심 시력이 상실됩니다. 이러한 용기는 하나 이상의 피더 용기에서 나무처럼 분기됩니다. 비정상적인 분지혈관을 모두 치료하는 것이 아니라 피더혈관만을 찾아 폐쇄하여 비정상적인 혈관의 영양공급을 차단하는 연구입니다. 혈관은 레이저 빔 치료로 닫힙니다.

황반 변성 및 연구 눈의 시력이 20/50보다 낮고 다른 눈의 시력이 동일하거나 더 나은 50세 이상의 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 피더 혈관을 찾기 위해 플루오레세인 혈관 조영술을 받게 됩니다. 이 시술을 위해 노란색 염료를 팔 정맥에 주입합니다. 염료는 눈의 혈관으로 이동하고 파란 빛을 눈에 비추는 카메라를 사용하여 망막 사진을 찍습니다. 사진은 혈관에서 망막으로 염료가 새어 나와 혈관 이상 가능성을 나타냅니다.

레이저 치료 전에 참가자는 시력 측정, 세극등 현미경으로 눈 앞부분 평가, 검안경으로 망막 검사, 안압계를 사용하여 안압 측정을 포함한 완전한 눈 검사를 받게 됩니다.

연구의 레이저 치료 단계에서 참가자는 인도시아닌 녹색 혈관조영술(플루오레세인 혈관조영술과 유사하지만 녹색 염료를 사용하는 절차)을 통해 망막 사진을 찍고 피더 혈관을 식별합니다. 피더 혈관이 있으면 레이저 빔 치료가 시작됩니다. 이 절차를 위해 눈은 마비 방울로 마취됩니다. 그런 다음 레이저 치료를 위해 특수 콘택트 렌즈를 눈에 장착합니다. 치료 횟수는 개별 환자가 얼마나 잘 반응하는지에 따라 다르지만 일반적으로 2~8회 치료가 필요합니다.

피더 혈관이 성공적으로 닫혔는지 확인하기 위해 레이저 빔 치료 후 인도시아닌 그린 혈관 조영술을 반복합니다. 혈관이 부분적으로 열린 상태로 남아 있으면 반복 적용을 한 다음 결과를 확인하기 위해 또 다른 인도시아닌 그린 혈관 조영술을 시행합니다.

환자는 추가 치료가 필요한지 확인하기 위해 1주일 후에 병원에서 검사를 받게 됩니다. 그렇다면 재치료는 1주일 안에 하게 됩니다. 재치료가 필요하지 않은 경우 치료 후 2주, 3주, 6주, 치료 후 3개월, 6개월, 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰하여 치료 결과를 평가합니다. 평가에는 플루오레세인 혈관 조영술 및 치료를 시작하기 전에 수행된 기타 검사가 포함됩니다. 비정상적인 혈관이 여전히 존재하거나 성장하는 경우 동일한 절차에 따라 반복 치료가 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 60세 이상의 환자에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 이 질환에서 대부분의 시력 상실은 맥락막 신생혈관(CNVM) 형성의 후유증으로 인해 발생합니다. CNVM은 일반적으로 잘 형성된 신생혈관과 잠재적(잘 형성되지 않은) 신생혈관으로 구성됩니다. 임상 시험에서 대부분 잘 형성된 CNVM을 가진 일부 환자가 레이저 광응고술 또는 광역동 요법으로 혜택을 볼 수 있는 것으로 나타났지만, 현재로서는 CNVM 병변이 결합된 환자(잘 형성된 병변과 잠복 병변 모두)에 대한 치료법이 없습니다. 잠재적 신혈관형성이 50% 이상이거나 색소-상피 박리 또는 신생혈관 섬유증과 같은 CNVM의 다른 징후가 있는 사람.

맥락막 혈관신생 환자의 망막 조직병리학은 CNVM 영역이 일반적으로 맥락막 또는 맥락막모세혈관층에서 기원하는 몇 개의 더 작은 맥락막 피더 혈관에 의해 공급됨을 밝혔습니다. 따라서 이러한 피더 용기를 폐쇄하면 대형 CNVM 복합체가 경색될 것이라는 가설이 세워졌습니다. 최근까지 이러한 피더 혈관의 식별은 어려웠지만 맥락막(Phi-motion) 인도시아닌 그린 혈관조영술(ICG)의 새로운 고속 인도시아닌 이미징을 통해 이러한 혈관을 보다 정확하게 감지할 수 있었습니다. 우리는 Phi-motion ICG를 활용하여 승인된 치료를 받을 수 없는 CNVM 환자의 맥락막 피더 혈관을 식별함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. 피더 혈관이 식별되면 펄스 다이오드 레이저 광응고술을 사용하여 이러한 혈관을 폐쇄하려고 시도합니다. 이 연구는 이 절차를 표준화하고 잠재적인 효능을 추정하는 타당성에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 1차 결과는 플루오레세인 혈관 조영술에 의해 결정된 바와 같이 신생혈관 구성 요소의 누출 영역이 50% 이상 감소하는 것입니다. 2차 결과에는 형광 혈관 조영술로 측정한 누출의 완전한 해결, 반복 레이저 치료 횟수, 형광 혈관 조영술을 받을 수 있지만 식별 가능한 피더 혈관이 없는 환자 수, 기준선에서 15명의 시력 상실 환자 수가 포함됩니다. 글자수 이상, 30자 이상, 또는 5자 미만으로 줄인다. 중증도 또는 요법과의 관련성에 관계없이 모든 부작용을 수집하고 요약합니다. 모든 결과의 평가는 레이저 치료 후 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월 및 등록 후 24개월에 이루어집니다. 이 연구는 연구자에게 이 기술에 대한 통찰력과 다양한 형태의 신생혈관성 AMD 환자에 대한 이 치료의 타당성을 제공할 것입니다. 또한 연구 결과는 이 치료법에 대한 더 큰 연구의 기초를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 이 연구에 참여하려면 환자는 프로토콜 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
    2. 50세 이상의 연령.
    3. 적어도 한쪽 눈에서, 63 마이크로미터보다 큰 드루젠의 존재 및 주임 조사관에 의해 결정된 중심와 아래의 맥락막 혈관신생의 존재에 의해 정의되고 다음 형광 혈관조영 특징 중 하나로 정의되는 AMD의 진단:

      1. 경계가 명확하지 않고 플루오레세인의 후기 프레임에서 약간 또는 약간의 누출이 있는 편평한 망막 색소 상피의 조기 점묘 과형광.
      2. 혈관 조영술의 초기 통과 단계에서 불연속적이거나 밝은 과형광을 나타내지 않는 망막 색소 상피의 불규칙한 융기. 점묘형 과형광이 나타날 수 있습니다. 후기 프레임은 이 영역 위에 있는 감각 망막 박리 내에서 지속적인 플루오레세인 염색 또는 누출을 보일 수 있습니다.
      3. 지속적인 플루오레세인 염색 또는 누출을 나타내는 후기 프레임이 있는 초기의 잘 정의된 레이스 과형광.
      4. 연구 동안 진행성 충전 및 공간의 지속적인 누출/염색을 갖는 망막 색소 상피 아래의 플루오레세인의 조기 충전. 이는 경계의 "노치", 가장자리에서 보다 국지적인 누출 영역 또는 개별 막힘 영역으로 영역을 불규칙하게 채우는 것과 관련될 수 있습니다.
      5. 진행성 염색 및 주변 조직으로의 누출을 나타내는 후기 프레임의 초기 과형광. 적합한 안구는 연구 안구로 간주됩니다. 두 눈 모두 적격인 경우 시력이 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 간주됩니다.
    4. 환자는 Phi-motion ICG를 사용하여 식별된 연구 눈에 적어도 하나의 잠재적 피더 혈관이 있어야 합니다.
    5. 처음 5명의 환자: 연구 눈의 시력이 20/200 또는 더 나쁩니다.

      나머지 15명의 환자: 연구 안구의 시력이 20/50 이하.

    6. 반대쪽 눈은 연구 대상 눈과 같거나 더 나은 시력을 가져야 합니다.
    7. 임상적으로 입증된 레이저 광응고술 또는 광역동 요법 프로토콜에 부적격.
    8. 표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 충분한 품질의 망막 사진 및 혈관조영술을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 병적 근시, 안구 히스토플라스마증 또는 후방 포도막염 등과 같은 다른 안구 질환과 관련된 연구 안구에서의 맥락막 혈관신생.
  2. 연구 안구의 중심와 아래 지도형 위축의 존재.
  3. 비삼출성 형태의 ARM, 지도형 위축, 유전성 망막 이영양증, 포도막염 또는 망막전막과 같은 CNVM에 기인하지 않는 망막 질환으로 인한 연구 안구의 시력 저하.
  4. 각막 질환 또는 백내장과 같은 현저한 매질 혼탁 또는 망막 사진 촬영을 방해하는 혼탁으로 인해 연구 눈의 시력 감소.
  5. 탈리도마이드 또는 알파 인터페론을 사용한 다른 항혈관신생 치료의 이력.
  6. 필요한 진단 연구, 특히 플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술의 사용에 대한 금기 사항.
  7. 갑각류, 요오드 또는 이전 요오드 함유 염료에 대한 알레르기.
  8. 치료 기간 동안 일관된 후속 조치를 취할 가능성이 없는 의학적 문제(예: 뇌졸중, 중증 MI, 말기 암종).
  9. 다음과 같이 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 눈 약물을 현재 사용 중이거나 필요로 하는 경우:

    1. 데페록사민
    2. 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐)
    3. 타목시펜
    4. 페노티아진
    5. 페노티아진
    6. 에탐부톨
  10. 잘 정의된 맥락막 혈관신생(MPS에 의해 정의됨) SFA의 초기 프레임에서 볼 수 있는 영역이 주 조사관에 의해 결정된 후기 누출 또는 염색의 총 영역의 50%보다 큽니다.
  11. AMD에 대한 다른 실험 요법의 병용 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 28일

연구 완료

2006년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 30일

추가 정보

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혈관조영술에 대한 임상 시험

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