Identyfikacja i leczenie naczyń zasilających w zwyrodnieniu plamki żółtej
Studium wykonalności identyfikacji i leczenia naczyń zasilających neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
W tym badaniu spróbujemy zidentyfikować i leczyć naczynia krwionośne w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem. Plamka żółta jest częścią siatkówki w tylnej części oka, która określa centralne lub najlepsze widzenie. W zwyrodnieniu plamki żółtej przeciekające naczynia krwionośne pod plamką żółtą prowadzą do utraty widzenia centralnego. Naczynia te rozgałęziają się jak drzewa z jednego lub więcej naczyń zasilających. Zamiast leczyć wszystkie nieprawidłowe naczynia rozgałęzione, w tym badaniu spróbujemy znaleźć i zamknąć tylko naczynia zasilające, pozbawiając w ten sposób nieprawidłowe naczynia odżywiania. Naczynka zostaną zamknięte za pomocą wiązki laserowej.
Osoby w wieku 50 lat i starsze ze zwyrodnieniem plamki żółtej i ostrością wzroku gorszą niż 20/50 w badanym oku i takim samym lub lepszym widzeniem w drugim oku mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani angiografii fluoresceinowej w celu zlokalizowania naczyń zasilających. W tej procedurze żółty barwnik jest wstrzykiwany do żyły ramienia. Barwnik przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oczach, a zdjęcia siatkówki są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła niebieskie światło do oka. Zdjęcia pokazują, czy jakikolwiek barwnik wyciekł z naczyń do siatkówki, co wskazuje na możliwą nieprawidłowość naczyń krwionośnych.
Przed zabiegiem laserowym uczestnicy przejdą pełne badanie wzroku obejmujące pomiar ostrości wzroku, ocenę przedniej części oka pod mikroskopem z lampą szczelinową, badanie siatkówki za pomocą oftalmoskopu oraz pomiar ciśnienia w oku za pomocą tonometru.
Podczas fazy leczenia laserowego uczestnicy zostaną poddani angiografii zieleni indocyjaninowej – procedurze podobnej do angiografii fluoresceinowej, ale z wykorzystaniem zielonego barwnika – w celu sfotografowania siatkówki i identyfikacji naczyń zasilających. W przypadku zlokalizowania naczyń zasilających rozpocznie się leczenie wiązką laserową. W przypadku tej procedury oko jest znieczulane kroplami znieczulającymi. Specjalna soczewka kontaktowa jest następnie umieszczana na oku w celu wykonania zabiegu laserowego. Liczba zabiegów zależy od tego, jak dobrze reaguje dany pacjent, ale zwykle wymaganych jest od dwóch do ośmiu zabiegów.
Angiogram zieleni indocyjaninowej zostanie powtórzony po leczeniu wiązką laserową w celu ustalenia, czy naczynia zasilające zostały pomyślnie zamknięte. Jeśli naczynia pozostaną częściowo otwarte, zostanie wykonana powtórna aplikacja, a następnie kolejny angiogram zieleni indocyjaninowej w celu sprawdzenia wyników.
Pacjenci będą sprawdzani w klinice po 1 tygodniu, aby sprawdzić, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie. Jeśli tak, powtórne leczenie odbędzie się za tydzień. Jeśli nie jest wymagane ponowne leczenie, planowane są wizyty kontrolne po 2, 3 i 6 tygodniach od zabiegu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata w celu oceny efektów leczenia. Oceny będą obejmować angiogramy fluoresceinowe i inne badania wykonane przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nieprawidłowe naczynia krwionośne są nadal obecne lub rosną, powtórzone zostaną zabiegi zgodnie z tą samą procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) stanowi najczęstszą przyczynę ślepoty u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Większość utraty wzroku w tej chorobie wynika z następstw tworzenia się błony neowaskularnej naczyniówkowej (CNVM). CNVM zwykle składa się z dobrze uformowanej neowaskularyzacji i utajonej (mniej dobrze uformowanej) neowaskularyzacji. Podczas gdy badania kliniczne wykazały, że niektórzy pacjenci, głównie ci z dobrze uformowaną CNVM, mogą odnieść korzyść z fotokoagulacji laserowej lub terapii fotodynamicznej, obecnie nie ma leczenia dla pacjentów, u których występują połączone zmiany CNVM (zarówno dobrze uformowane, jak i utajone), których obszar utajona neowaskularyzacja jest większa niż 50% lub którzy mają inne objawy CNVM, takie jak odwarstwienie barwnikowo-nabłonkowe lub zwłóknienie neowaskularne.
Histopatologia siatkówki pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wykazała, że obszary CNVM są zwykle zasilane przez kilka mniejszych naczyń zasilających naczyniówkę pochodzących z naczyniówki lub naczyniówki włosowatej. Dlatego postawiono hipotezę, że zamknięcie tych naczyń zasilających spowodowałoby zawał dużego kompleksu CNVM. Do niedawna identyfikacja tych naczyń zasilających była trudna, ale nowe, szybkie obrazowanie indocyjaninowe naczyniówki (Phi-motion) z zieloną angiografią indocyjaninową (ICG) pozwoliło na dokładniejsze wykrywanie tych naczyń. Przetestujemy tę hipotezę, wykorzystując Phi-motion ICG do identyfikacji naczyń zasilających naczyniówkę u pacjentów z CNVM niekwalifikujących się do zatwierdzonego leczenia. Jeśli zostaną zidentyfikowane naczynia krwionośne, do próby zamknięcia tych naczyń zostanie zastosowana fotokoagulacja laserem diodowym. Celem pracy jest dostarczenie informacji na temat możliwości standaryzacji tej procedury oraz oszacowanie jej potencjalnej skuteczności. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ponad 50% zmniejszenie obszaru wycieku z komponentu neowaskularnego, jak określono za pomocą angiogramu fluoresceinowego. Drugorzędowe wyniki będą obejmować całkowite ustąpienie wycieku mierzone za pomocą angiografii fluoresceinowej, liczbę wykonanych powtarzających się zabiegów laserowych, liczbę pacjentów kwalifikujących się do angiogramu fluoresceinowego, ale bez możliwych do zidentyfikowania naczyń zasilających, oraz liczbę pacjentów z utratą wzroku, od wartości wyjściowej, wynoszącą 15 liter lub więcej, 30 liter lub więcej lub są redukowane do mniej niż 5 przeczytanych liter. Wszystkie zdarzenia niepożądane niezależnie od ciężkości lub związku z terapią zostaną zebrane i podsumowane. Ocena wszystkich wyników zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zabiegu laserowym oraz 24 miesiące po włączeniu. To badanie da badaczom pewien wgląd w tę technologię i wykonalność tego leczenia u pacjentów z różnymi postaciami neowaskularnej AMD. Ponadto wyniki badania będą stanowić podstawę do większych badań nad tą terapią.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi zrozumieć i podpisać protokół świadomej zgody.
- Wiek większy lub równy 50 lat.
W co najmniej jednym oku rozpoznanie AMD określone przez obecność druz większych niż 63 µm oraz obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej pod dołkiem, określone przez głównego badacza i określone jako jedna z następujących cech angiografii fluoresceinowej:
- Wczesna punktowana hiperfluorescencja płaskiego nabłonka barwnikowego siatkówki z słabo zaznaczoną granicą i niewielkim lub łagodnym wyciekiem w późnych ramkach fluoresceiny.
- Nieregularne uniesienie nabłonka barwnikowego siatkówki, które nie wykazuje dyskretnej lub jasnej hiperfluorescencji we wczesnej fazie przejścia angiogramu. Może występować punktowa hiperfluorescencja. Późne ramki mogą wykazywać trwałe zabarwienie fluoresceiną lub wyciek w obrębie czuciowego odwarstwienia siatkówki pokrywającego ten obszar.
- Wczesna dobrze zdefiniowana koronkowa hiperfluorescencja z późnymi ramkami, które wykazują trwałe barwienie fluoresceiną lub wyciek.
- Wczesne wypełnienie fluoresceiną pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki z postępującym wypełnianiem w trakcie badania i utrzymującym się wyciekiem/zabarwieniem przestrzeni. Może to być związane z „karbem” na brzegach, obszarami bardziej zlokalizowanego wycieku na krawędzi lub nieregularnym wypełnieniem obszaru dyskretnymi obszarami blokady.
- Wczesna hiperfluorescencja z późnymi ramkami, które wykazały postępujące barwienie i wyciek do otaczającej tkanki. Kwalifikujące się oko będzie uważane za oko badawcze. Jeśli kwalifikują się oba oczy, oko o gorszej ostrości wzroku zostanie uznane za oko badawcze.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedno potencjalne naczynie odżywcze w badanym oku, zidentyfikowane za pomocą Phi-motion ICG.
Pierwszych 5 pacjentów: ostrość wzroku 20/200 lub gorsza w badanym oku.
Pozostałych 15 pacjentów: ostrość wzroku 20/50 lub gorsza w badanym oku.
- Drugie oko musi mieć ostrość widzenia taką samą lub lepszą niż oko badane.
- Nie kwalifikuje się do protokołów fotokoagulacji laserowej lub terapii fotodynamicznej o potwierdzonej klinicznie skuteczności.
- Można uzyskać zdjęcia siatkówki i angiografię o wystarczającej jakości, pozwalającej na ocenę obszaru plamki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Neowaskularyzacja naczyniówki w badanym oku, związana z innymi chorobami oczu, takimi jak patologiczna krótkowzroczność, histoplazmoza oka lub zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka itp.
- Obecność atrofii geograficznej pod dołkiem w badanym oku.
- Pogorszenie widzenia w badanym oku z powodu choroby siatkówki, której nie można przypisać CNVM, takiej jak niewysiękowa postać ARM, atrofia geograficzna, dziedziczna dystrofia siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub błony nasiatkówkowej.
- Pogorszenie widzenia w badanym oku z powodu znacznego zmętnienia mediów, takiego jak choroba rogówki lub zaćma, lub zmętnienia uniemożliwiającego fotografowanie siatkówki.
- Historia innego leczenia antyangiogennego talidomidem lub interferonem alfa.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania niezbędnych badań diagnostycznych, w szczególności zastosowania angiografii fluoresceinowej lub zielonej indocyjaninowej.
- Alergia na skorupiaki, jod lub wcześniejsze barwniki zawierające jod.
- Problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar mózgu, ciężki zawał mięśnia sercowego, nieuleczalny rak).
Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe lub oczne, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, takie jak:
- deferoksamina
- Chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil)
- Tamoksyfen
- Fenotiazyna
- fenotiazyny
- Etambutol
- Dobrze odgraniczona neowaskularyzacja naczyniówkowa (zdefiniowana przez MPS), której obszar widoczny na wczesnych ramkach SFA jest większy niż 50% całkowitej powierzchni późnego wycieku lub barwienia określonej przez głównego badacza.
- Jednoczesne podawanie innych eksperymentalnych terapii AMD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010208
- 01-EI-0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .