Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение питающих сосудов при дегенерации желтого пятна

30 июня 2017 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Технико-экономическое обоснование выявления и лечения питающих сосудов хориоидальной неоваскуляризации при возрастной макулодистрофии

В этом исследовании будет предпринята попытка выявить и лечить питающие сосуды при возрастной дегенерации желтого пятна. Макула — это часть сетчатки в задней части глаза, которая определяет центральное или лучшее зрение. При дегенерации желтого пятна просачивание кровеносных сосудов под макулой приводит к потере центрального зрения. Эти сосуды древовидно ответвляются от одного или нескольких питающих сосудов. Вместо того, чтобы лечить все аномально разветвленные сосуды, это исследование попытается найти и закрыть только питающие сосуды, тем самым лишив аномальные сосуды питания. Сосуды будут закрыты с помощью лечения лазерным лучом.

В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте 50 лет и старше с дегенерацией желтого пятна и остротой зрения ниже 20/50 на исследуемом глазу и таким же или лучшим зрением на другом глазу. Кандидаты пройдут флуоресцентную ангиографию, чтобы попытаться найти питающие сосуды. Для этой процедуры в вену руки вводят желтый краситель. Краситель попадает в кровеносные сосуды глаз, и снимки сетчатки делаются с помощью камеры, которая освещает глаз синим светом. На снимках видно, просачивается ли какой-либо краситель из сосудов в сетчатку, что указывает на возможную аномалию кровеносных сосудов.

Перед лазерным лечением участники пройдут полное обследование глаз, включая измерение остроты зрения, оценку передней части глаза с помощью микроскопа с щелевой лампой, осмотр сетчатки с помощью офтальмоскопа и измерение внутриглазного давления с помощью тонометра.

На этапе лазерного лечения участникам будет сделана индоцианиновая зеленая ангиография — процедура, аналогичная флуоресцентной ангиографии, но с использованием зеленого красителя — для фотографирования сетчатки и выявления питающих сосудов. При обнаружении питающих сосудов начинается лечение лазерным лучом. Для этой процедуры глаз обезболивают обезболивающими каплями. Затем на глаз надевают специальную контактную линзу для лазерной обработки. Количество процедур зависит от того, насколько хорошо реагирует конкретный пациент, но обычно требуется от двух до восьми процедур.

Индоцианиновая зеленая ангиограмма будет повторена после обработки лазерным лучом, чтобы определить, успешно ли закрылись фидерные сосуды. Если сосуды остаются частично открытыми, будет проведена повторная аппликация, после чего будет сделана еще одна ангиограмма с индоцианином зеленым для проверки результатов.

Пациенты будут проверены в клинике через 1 неделю, чтобы увидеть, требуется ли дополнительное лечение. В этом случае повторную обработку проводят через неделю. Если повторное лечение не требуется, последующие визиты будут назначены через 2, 3 и 6 недель после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения и каждые 6 месяцев после этого в течение 2 лет для оценки результатов лечения. Оценки будут включать флуоресцентные ангиограммы и другие обследования, которые проводились до начала лечения. Если аномальные сосуды все еще присутствуют или растут, будет применено повторное лечение в соответствии с той же процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Макулярная дегенерация

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее частой причиной слепоты у пациентов старше 60 лет. Большая часть потери зрения при этом заболевании является следствием образования хориоидальной неоваскулярной мембраны (ХНВМ). ХНВМ обычно состоит из хорошо сформированной неоваскуляризации и скрытой (менее хорошо сформированной) неоваскуляризации. В то время как клинические испытания показали, что у некоторых пациентов, в основном с хорошо сформированной ХНВМ, может помочь лазерная фотокоагуляция или фотодинамическая терапия, в настоящее время не существует лечения пациентов с комбинированными поражениями ХНВМ (как хорошо сформированными, так и скрытыми), у которых область поражения скрытая неоваскуляризация более 50% или у кого есть другие проявления CNVM, такие как пигментно-эпителиальная отслойка или неоваскулярный фиброз.

Гистопатология сетчатки пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией показала, что области CNVM обычно питаются несколькими более мелкими сосудами хориоидеи, отходящими от хориоидеи или хориокапилляров. Таким образом, было высказано предположение, что закрытие этих питающих сосудов приведет к инфаркту большого комплекса CNVM. До недавнего времени идентификация этих питающих сосудов была затруднена, но новая высокоскоростная индоцианиновая визуализация сосудистой оболочки (Phi-motion) с индоцианиновой зеленой ангиографией (ICG) позволила более точно обнаружить эти сосуды. Мы проверим эту гипотезу, используя ICG Phi-motion для выявления питающих сосудов хориоидеи у пациентов с CNVM, не поддающихся одобренному лечению. Если идентифицированы питающие сосуды, то будет использована импульсная диодная лазерная фотокоагуляция, чтобы попытаться закрыть эти сосуды. Исследование предназначено для предоставления информации о возможности стандартизации этой процедуры и оценки ее потенциальной эффективности. Первичным результатом будет уменьшение более чем на 50% площади просачивания из неоваскулярного компонента по данным флуоресцентной ангиограммы. Вторичные результаты будут включать полное разрешение утечки, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии, количество повторных лазерных процедур, количество пациентов, подходящих для флуоресцентной ангиографии, но без идентифицируемых фидерных сосудов, и количество пациентов с потерей зрения, от исходного уровня, 15. буквы или более, 30 букв или более или уменьшены до менее чем 5 прочитанных букв. Все нежелательные явления, независимо от тяжести или связи с терапией, будут собраны и обобщены. Оценка всех результатов будет проводиться через 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лазерного лечения и через 24 месяца после зачисления. Это исследование даст исследователям некоторое представление об этой технологии и возможности ее лечения у пациентов с различными формами неоваскулярной ВМД. Кроме того, результаты исследования послужат основой для более масштабных исследований этой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Eye Institute (NEI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Для участия в данном исследовании пациент должен понять и подписать протокол информированного согласия.
2. Возраст больше или равен 50 годам.
3. Как минимум в одном глазу диагноз ВМД определяется наличием друз размером более 63 микрон и наличием хориоидальной неоваскуляризации под центральной ямкой, установленной Главным исследователем и определяемой как любой из следующих флуоресцентно-ангиографических признаков:
  1. Ранняя пунктирная гиперфлюоресценция плоского пигментного эпителия сетчатки с плохо очерченными границами и незначительной или умеренной утечкой в поздних рамках флуоресцеина.
  2. Неравномерное возвышение пигментного эпителия сетчатки без дискретной или яркой гиперфлюоресценции в ранней транзитной фазе ангиограммы. Может присутствовать точечная гиперфлюоресценция. На более поздних кадрах может быть видно стойкое окрашивание флуоресцеином или утечка внутри сенсорной отслойки сетчатки, покрывающей эту область.
  3. Ранняя четко очерченная кружевная гиперфлюоресценция с поздними кадрами, которые показывают стойкое окрашивание или утечку флуоресцеина.
  4. Раннее заполнение флуоресцеином под пигментным эпителием сетчатки с прогрессирующим заполнением во время исследования и стойким просачиванием/окрашиванием пространства. Это может быть связано с «зазубринами» на границах, участками более локализованной протечки по краям или неравномерным заполнением участка дискретными участками закупорки.
  5. Ранняя гиперфлюоресценция с поздними кадрами, показывающими прогрессирующее окрашивание и просачивание в окружающие ткани. Подходящий глаз будет считаться исследуемым глазом. Если оба глаза подходят, то глаз с худшей остротой зрения будет считаться исследуемым глазом.
4. У пациента должен быть хотя бы один потенциальный фидерный сосуд в исследуемом глазу, идентифицированный с помощью ICG Phi-motion.
5. Первые 5 пациентов: острота зрения 20/200 или хуже на исследуемом глазу.
  Остальные 15 пациентов: острота зрения 20/50 или хуже на исследуемом глазу.
6. Другой глаз должен иметь такую же или лучшую остроту зрения, как и исследуемый глаз.
7. Не подходит для клинически подтвержденных протоколов лазерной фотокоагуляции или фотодинамической терапии.
8. Могут быть получены фотографии сетчатки и ангиография достаточного качества, позволяющие оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Хориоидальная неоваскуляризация в исследуемом глазу, связанная с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая близорукость, глазной гистоплазмоз или задний увеит и т. д.
Наличие географической атрофии под фовеа исследуемого глаза.
Снижение зрения в исследуемом глазу из-за заболевания сетчатки, не связанного с CNVM, такого как неэкссудативные формы ARM, географическая атрофия, наследственная дистрофия сетчатки, увеит или эпиретинальная мембрана.
Снижение зрения в исследуемом глазу из-за значительного помутнения среды, такого как заболевание роговицы или катаракта, или помутнения, препятствующего фотографированию сетчатки.
История другого антиангиогенного лечения талидомидом или альфа-интерфероном.
Наличие противопоказаний к проведению необходимых диагностических исследований, особенно к применению флуоресцеиновой или индоцианиновой зеленой ангиографии.
Аллергия на моллюсков, йод или предыдущие йодсодержащие красители.
Медицинские проблемы, которые делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, тяжелый ИМ, терминальная карцинома).
Текущее использование или вероятная потребность в системных или глазных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, таких как:
1. Дефероксамин
2. Хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил)
3. Тамоксифен
4. фенотиазин
5. фенотиазины
6. Этамбутол
Четко выраженная хориоидальная неоваскуляризация (согласно определению MPS), площадь которой, как видно на ранних кадрах SFA, превышает 50% от общей площади позднего просачивания или окрашивания, как определено Главным исследователем.
Одновременное введение других экспериментальных методов лечения ВМД.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

York J, Glaser B, Murphy R. High-speed ICG. Used for pinpoint laser treatment of feeder vessels in wet AMD. J Ophthalmic Nurs Technol. 2000 Mar-Apr;19(2):66-7. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 июня 2001 г.

Завершение исследования

30 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка