이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DIEP 플랩 관류 평가에서 형광 혈관조영술

2017년 4월 21일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Deep Inferior Epigastric Perforator(DIEP) Flap Perfusion 평가에서 Indocyanine Green Fluorescence Angiography

그것은 미세 수술 자가 유방 재건에 초점을 맞춘 단일 센터, 전향적, 무작위 및 통제 연구입니다. 그것은 DIEP 플랩의 혈관 형성 연구를 위해 인도시아닌 그린(ICG) 혈관조영술을 적용하는 것을 포함합니다. 이 연구의 목적은 ICG를 사용하여 혈관이 잘 형성되지 않은 피판 부위를 폐기할 때 합병증과 심미적 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 일방적 DIEP 플랩 유방 재건술을 받는 성인 여성이 포함됩니다. 계산된 표본 크기는 60명의 환자입니다. 두 그룹이 있습니다. 그룹 1에서 조사관은 일반적인 임상 기준을 사용하여 플랩의 혈관이 잘 형성되지 않은 영역을 폐기합니다. 그룹 2에서 조사관은 ICG를 사용하여 플랩을 형성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 절제된 성인 여성 환자
  • 복부 피판 편측 유방 재건 적응증
  • 동종 성형 유방 재건 후유증
  • 기증자 부위의 일차 폐쇄로 유방을 형성하기에 충분한 양의 복부 피부 지방 조직

제외 기준:

  • DIEP 플랩 양측 유방 재건 적응증
  • 이전 복부성형 수술
  • 치료되지 않은 정신 질환
  • 치료되지 않은 감염
  • 인도시아닌 그린 또는 요오드 과민증
  • 갑상선 기능 항진증, 갑상선 선종 또는 갑상선 자율성
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 미세 수술 기술을 받거나 연구에 참여하는 데 부적합할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플랩 관류의 임상 평가
플랩 관류의 임상 평가에 따라 플랩 조정
절차: 임상 평가에 따라 플랩 조정
미세혈관 문합을 수행한 후 조사관은 플랩 혈관화를 임상적으로 평가하고 혈관이 잘 발달된 조직을 피부 진단 연필로 표시합니다. 그런 다음 조사관은 0,2mg/kg의 ICG를 정맥 주사합니다. 플랩의 혈관 형성도 Photo Dynamic Eye(Pulsion Medical System)를 통해 확인하지만 마지막으로 플랩의 혈관 형성이 불량한 영역을 폐기하는 결정은 임상 평가를 통해 이루어집니다.
실험적: 플랩 관류의 혈관 조영술 평가
플랩 관류의 ICG 혈관조영술 평가에 따라 플랩 조정
절차: ICG Angiography 평가에 따른 플랩 조정
미세혈관 문합이 수행된 후 조사자는 0,2mg/kg의 ICG를 정맥 내로 투여합니다. 그런 다음 조사관은 Photo Dynamic Eye(Pulsion Medical System)를 사용하여 플랩의 혈관 형성을 확인하고 플랩의 혈관이 잘 형성되지 않은 영역은 ICG 관류 테스트에 따라 폐기됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사로 평가한 지방 괴사 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
초음파 검사로 평가한 지방 괴사가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사로 평가한 플랩 실패 참가자 수
기간: 수술 중 순간부터 수술 후 일주일까지
수술 중 순간부터 수술 후 일주일까지
신체 검사로 평가한 상처 ​​감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 2주까지
수술 후 1일부터 수술 후 2주까지
신체 검사로 평가한 상처 ​​치유 지연이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주부터 수술 후 2개월까지
수술 후 2주부터 수술 후 2개월까지
재수술 참가자 수
기간: 수술 직후부터 수술 후 1년까지
수술 직후부터 수술 후 1년까지
IC-CALC 소프트웨어(Pulsion Medical System)로 평가한 플랩 관류 지수
기간: 수술 중
수술 중
플랩 무게(그램)
기간: 수술 중
수술 중
플랩 길이(센티미터)
기간: 수술 중
수술 중
환자의 수술 전 상태를 측정하기 위한 Breast-Q 설문지(수술 전 재구성 모듈)
기간: 수술 전 마지막 주에 수술 전 검사
수술 전 마지막 주에 수술 전 검사
환자의 수술 후 상태를 측정하기 위한 Breast-Q 설문지(수술 후 재구성 모듈)
기간: 수술 1년 후 수술 후 검사
수술 1년 후 수술 후 검사
ICG 보안(신체 검사 및 수술 중 모니터링으로 평가한 빈맥, 발진 및 아나필락시스 쇼크가 있는 참가자 수)
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • idipaz

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다