- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04356716
맥락막 허혈 치료를 위한 실데나필
2023년 10월 19일 업데이트: Columbia University
이 연구의 가설은 맥락막 및 망막 변성 및 난황형 변성, 건성 및 망상 연령 관련 황반변성(AMD)과 같은 맥락막 및 망막 변성 및 이영양증이 있는 환자 및 색소성 망막염 및 중심성 장액성 망막병증과 같은 유전성 및 후천성 망막 이영양증을 동반합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 노년기에 황반에 영향을 미치는 시력을 위협하는 시각 장애입니다.
색소 상피가 소실된 경우(건성 AMD) 돌이킬 수 없지만, 습성 AMD는 3가지 다른 화합물 중 하나를 안내 주사하여 정지하거나 지연시킬 수 있습니다.
세 가지 약물 모두 일반적으로 0.1ml의 소량으로 눈에 주입됩니다.
이들은 보통 4-6주 간격으로 주사되며 치료는 몇 년 동안 연장될 수 있습니다.
주사 시간의 다양한 패턴을 따르지만 일반적으로 12개월 이상 매월 또는 3개월 동안 매달 실시한 다음 시력(시력)이 감소하거나 광학 간섭 단층 촬영-혈관 조영술(OCT-A)을 사용하지 않는 한 1~2개월 간격으로 확대 관찰합니다. 체액의 재발 또는 망막의 드루젠(리포푸신 침착물)의 크기 또는 양의 증가를 나타냅니다.
난황형 황반변성은 황반에 있는 드루젠(drusen)에 의해 시력저하를 일으키는 질환으로 황반변성에서 보이는 침착물과 동일한 것으로 알려져 있다.
이 제안에서 치료의 목표는 실데나필을 사용하여 맥락막 혈류를 증가시켜 건성 AMD를 치료하고 난황형 및 연령 관련 건성 AMD뿐만 아니라 기타 황반, 망막 및 맥락막 변성 및 이영양증에서 시력 상실의 진행을 늦추는 것입니다. 치료 환자에서 건성 AMD가 습성 AMD로 전환되는 속도를 늦춤으로써 필요한 주사 횟수를 줄이거나 없앨 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne Daly, RN, BSN
- 이메일: sd2798@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 망막 및 맥락막 변성(망상 또는 난황형 AMD 또는 난황형 망막하 드루젠) 또는 유전성 또는 후천성 망막 이영양증(색소성 망막염 또는 중심성 장액성 망막병증)의 진단
제외 기준:
- 질산염 사용이 필요한 심장병 진단
- 매월 또는 격월로 검사 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 실데나필
질병에 대한 표준 관리 치료의 일부로 실데나필 오프라벨을 처방받은 참가자에 대한 의료 기록 검토.
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치료 표준의 일부로 실데나필을 받는 참가자의 의료 기록 검토.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 실데나필
참가자는 매일 실데나필 40-80mg을 처방받습니다.
|
초기 실데나필 용량은 체중에 따라 달라집니다.
참가자는 매일 40mg(아침 20mg, 저녁 20mg) 또는 매일 60mg(아침 40mg, 저녁 20mg)부터 시작합니다.
실데나필 용량은 저용량에 대한 반응에 따라 매일 최대 80mg(아침 20-40mg, 저녁 20-40mg)까지 증량할 수 있습니다.
참가자가 초기 치료 후 개선되지 않은 경우 연구 의사의 재량에 따라 용량을 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
각 연구 방문 시 망막 사진을 찍을 것입니다.
각 연구 방문 시 Snellen Eye Chart로 시력을 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
맥락막 관류의 변화
기간: 최대 5년
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환자는 OCT 검사에서 시력(개선/안정/악화) 및 유체층 및 드루젠의 외관을 통해 질병/이영양증의 진행에 대해 평가됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAM7406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치료 표준 실데나필에 대한 임상 시험
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