진행성 요로암 환자를 치료하는 익사베필론
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
에포틸론 B 유사체 BMS-247550(NSC #710428)의 II상 연구 요로상피의 진행성 암종에서 q21일
진행성 또는 전이성 요로암 환자 치료에서 익사베필론의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 익사베필론으로 치료받은 진행성 요로상피암 환자의 반응률을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 평가하십시오.
개요: 환자는 탁산을 사용한 이전 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
요로상피(신우, 요관, 방광 또는 요도)의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)
- 허용되는 TCC 구성 요소가 있는 혼합 조직 암종
- 진행성 국소 질환
- 전이성 질환
보조제, 신보조제 또는 전이성 설정에서 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 이전 전신 화학 요법 요법에 실패한 1개 및 단 1개
- 탁산 기반 요법을 포함했을 수 있음
- 사전 조사 범위 밖에서 측정 가능한 질병
- 안정적인 질병의 증거가 있는 이전에 절제되고 방사선 조사된 CNS 전이가 허용됨
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 이전에 심각한 심혈관 질환이 없었습니다(미국 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환).
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 심실 부정맥 없음
- 지난주에 비경구적 항생제가 필요한 활동성 미해결 감염 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 사전 전립선 절제술로 치료된 임상적으로 의심되지 않는 장기 한정 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전의 전신 생물학적 반응 조절제 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(익사베필론)
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 측정한 임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTC 버전 2.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02390
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E3800
- CDR0000068747 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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