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Ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé des voies urinaires

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'analogue d'épothilone B BMS-247550 (NSC #710428) tous les 21 jours dans le carcinome avancé de l'urothélium

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires progressif ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'un carcinome avancé de l'urothélium traités par l'ixabepilone.

II. Évaluer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par des taxanes (oui vs non).

Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement de l'urothélium (pelvis rénal, uretère, vessie ou urètre)

    • Carcinome à histologie mixte avec une composante TCC autorisé
  • Maladie régionale progressive
  • Maladie métastatique

  • Échec d'un et d'un seul schéma de chimiothérapie systémique antérieur contenant du cisplatine ou du carboplatine en situation adjuvante, néoadjuvante ou métastatique

    • Peut avoir inclus une thérapie à base de taxane
  • Maladie mesurable en dehors du champ d'irradiation antérieur
  • Les métastases du SNC précédemment réséquées et irradiées avec des signes de maladie stable sont autorisées
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave antérieure (maladie cardiaque de classe III ou IV de l'American Heart Association)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas de dysrythmie ventriculaire
  • Aucune infection active non résolue nécessitant des antibiotiques parentéraux au cours de la dernière semaine
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate confiné à un organe cliniquement insoupçonné traité par prostatectomie antérieure
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun traitement antérieur modificateur de la réponse biologique systémique
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: ixabépilone
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-247550
  • épothilone B lactame
  • Ixempra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une réponse clinique mesurée selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité classée à l'aide du NCI CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2003

Première publication (Estimation)

9 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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