Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilone vid behandling av patienter med avancerad urinvägscancer

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC #710428) q21 dagar i avancerad karcinom i urothelium

Fas II-studie för att studera effektiviteten av ixabepilon vid behandling av patienter som har progressiv eller metastaserande urinvägscancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen för patienter med avancerad karcinom i urothelium som behandlats med ixabepilone.

II. Bedöm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna stratifieras enligt tidigare behandling med taxaner (ja vs nej).

Patienterna får ixabepilone IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat transitional cell carcinom (TCC) i urothelium (njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret)

    • Blandhistologikarcinom med en TCC-komponent tillåten
  • Progressiv regional sjukdom
  • Metastaserande sjukdom

  • Misslyckad 1 och endast 1 tidigare systemisk kemoterapibehandling innehållande cisplatin eller karboplatin i adjuvant, neoadjuvant eller metastaserande miljö

    • Kan ha inkluderat taxanbaserad terapi
  • Mätbar sjukdom utanför tidigare bestrålningsfält
  • Tidigare resekerade och bestrålade CNS-metastaser med tecken på stabil sjukdom tillåtna
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST inte större än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Ingen tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (American Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom)
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen ventrikulär dysrytmi
  • Ingen aktiv olöst infektion som kräver parenteral antibiotika under den senaste veckan
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller kliniskt oanade organinstängd prostatacancer som behandlats med tidigare prostatektomi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare systemisk biologisk responsmodifieringsterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med kliniskt svar mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet graderad med NCI CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Dreicer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02390
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E3800
  • CDR0000068747 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera